INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado como tratamiento adjunto a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados con un régimen que contiene metformina o canagliflozina.
REACCIONES ADVERSAS:
Candidiasis vulvovaginal, balanitis o balanopostitis, infección del tracto urinario (pielonefritis y urosepsis); hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea; estreñimiento, sed, náuseas; poliuria o polaquiuria, infección del tracto urinario (pielonefritis y urosepsis); dislipemia, aumento del hematocrito; fotosensibildad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No utilizar en: diabetes mellitus tipo 1, depleción de volumen ni tto. concomitante con diuréticos del asa; riesgo de acidosis láctica (evaluar electrolitos, cetonas séricas, glucosa y metformina en sangre, niveles de pH, lactato y piruvato), ante sospecha suspender tto. y buscar atención médica inmediata.
Cetoacidosis diabética: realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico. Mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol) y de infecciones micóticas genitales (candidiasis vulvovaginal en mujeres y balanitis o balanopostitis en varones). Monitorizar estado de volumen, electrolitos y función renal: antes de iniciar tto. y al menos 1 vez/año (si función renal normal) o cada 3-6 meses (en pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la I.R. o ancianos).
Precaución en: deshidratación, pacientes con enf. cardiovascular conocida o hematocrito elevado, tto. concomitante con diuréticos, antihipertensivos o AINE, ≥ 65 años; suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta pasadas 48 h o tras reanudación de la nutrición oral. Suspender antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h (en ambos casos se deberá reevaluar la función renal y comprobar que es normal). Sin datos de seguridad y eficacia en niños < 18 años, experiencia limitada en insuf. cardiaca de clase III de la NYHA y sin experiencia en la clase IV. Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo. Interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; sólo para tto. de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 mL/min); trastornos agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.
INTERACCIONES:
Aumenta el efecto de diuréticos.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis.
Evitar con: inductores de las enzimas UGT.
Aumenta el efecto con: colestiramina (espaciar dosis).
Precaución con: digoxina u otros glucósidos cardiacos, dabigatrán, medicamentos transportados por la BCRP (rosuvastatina, anticancerosos), glucocorticoides, agonistas beta-2.
Aumenta el riesgo de acidosis láctica con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los diuréticos del asa).
No recomendado con: alcohol, agentes de contraste yodados, fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal.
Laboratorio: resultados positivos para glucosa en orina.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Debe administrarse por vía oral dos veces al día con alimentos para reducir el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales asociados con el uso de metformina. Las tabletas deben ser deglutidas completas.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Canagliflozina: fueron generalmente bien toleradas las dosis únicas de hasta 1,600 mg de canagliflozina en sujetos saludables y canagliflozina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2.
Metformina: no se ha observado hipoglucemia con dosis de clorhidrato de metformina de hasta 85 g; sin embargo, ha ocurrido acidosis láctica en tales circunstancias. Una sobredosis de metformina o riesgos concomitantes podrían conducir a acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Tratamiento: en el caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de respaldo usuales, por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear monitoreo clínico, e instituir tratamiento de respaldo de acuerdo a lo indicado por el estado clínico del paciente. El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es hemodiálisis. La canagliflozina tuvo una eliminación insignificante durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas. No se espera que la canagliflozina se elimine por diálisis peritoneal.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 60 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.