CÓDIGO ATC:
N06AX26.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y terapia de mantenimiento para evitar recaídas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: se cree que está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT).
REACCIONES ADVERSAS:
Sueños anormales; mareo; prurito, incluyendo prurito generalizado; náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos. Después de la evaluación de datos de farmacovigilancia: angioedema y urticaria. Además, hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal), reacción anafiláctica y erupción.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Epilepsia inestable o con antecedentes de convulsiones (interrumpir tto. si aparecen convulsiones o un incremento en su frecuencia). Antecedentes de manía/hipomanía (interrumpir en cualquier paciente que entre en fase maníaca). Debido al riesgo de hiponatremia precaución en pacientes de edad avanzada, con cirrosis hepática o tratados concomitante con medicamentos que causan hiponatremia. Riesgo de suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico, monitorizar hasta mejoría y supervisión estrecha de los pacientes, especialmente al principio del tto. y después de un cambio de dosis. Riesgo de s. serotoninérgico (SS) o de s. neuroléptico maligno (SNM), que aumenta con el uso concomitante de principios activos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos; monitorizar para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de SS o SNM. Riesgo de alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico; precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan a la función plaquetaria (antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, AINE y AAS), así como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos. Menores de 18 años no se ha establecido la seguridad y eficacia. Ancianos > 65 años.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a vortioxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Está contraindicado el uso concomitante de vortioxetina con inhibidores selectivos o no de la monoamino oxidasa (IMAO) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
INTERACCIONES:
Debido al riesgo de s. serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos, y con IMAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, con IMAO reversible y no selectivo débil como linezolida.
Precaución con: IMAO-B como selegilina y rasagilina, con tramadol, sumatriptan y otros triptanos por riesgo de s. serotoninérgico.
Aumenta el riesgo de reacciones adversas con: Hypericum perforatum.
Disminución del umbral anticonvulsivo con: antidepresivos tricíclicos, ISRN, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, neurolépticos, mefloquina, bupropion y tramadol.
Precaución al combinar vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica.
Potenciacion de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Oral. Ads. <65 años: 10 mg una vez/día. Según respuesta se puede incrementar la dosis hasta un máx. de 20 mg una vez/día o reducir hasta un mín. de 5 mg una vez/día. Continuar al menos 6 meses después de resolución de síntomas depresivos. En ≥ de 65 años: dosis de inicio: 5 mg una vez/día, precaución con dosis de 10 mg una vez/día, datos muy limitados. El tratamiento se debe interrumpir reduciendo gradualmente la dosis.
Gotas orales: 5 mg corresponden a 5 gotas. 10 mg corresponden a 10 gotas. 15 mg corresponden a 15 gotas. 20 mg corresponden a 20 gotas.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Hay experiencia limitada con la sobredosis de vortioxetina.
En los estudios clínicos, ningún paciente ingirió más de 75 mg de vortioxetina en una única vez.
La ingestión de 40 a 75 mg de vortioxetina causó un agravamiento de los siguientes reacciones adversas: náusea, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y ruborización.
El manejo de la sobredosis deberá consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y el correspondiente monitoreo. Se recomienda el seguimiento médico en un ámbito especializado.
PRESENTACIÓN:
Cajas con 14 y 28 tabletas recubiertas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.