INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas ≥ 18 años.
FARMACODINAMIA:
Tras la administración, la glucoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria, estimulando tanto los anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos funcionales específicos anti-S, así como respuestas inmunes celulares dirigidas contra el antígeno S, que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.
REACCIONES ADVERSAS:
Cefalea; tos; náuseas; mialgia, artralgia; fatiga, dolor, pirexia, eritema e hinchazón en el lugar de inyección, escalofríos.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia acompañada con hemorragia en algunos casos incluyendo casos graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial junto con trombocitopenia (algunos con desenlace fatal), la mayoría de estos casos se produjeron dentro de las 3 primeras semanas tras la vacunación especialmente en mujeres < 60 años); los profesionales sanitarios deberán detectar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia; monitorizar pacientes diagnosticados con trombocitopenia o trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
INTERACCIONES:
No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
La experiencia de la vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Solo se debe considerar la administración de la vacuna durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
Lactancia:
Se desconoce si se excreta en la leche materna.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Tratamiento sintomático y de sostén.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular (I.M.).
Pacientes ≥ 18 años: administrar una dosis única de 0.5 mL*.
*1 dosis (0.5 mL) contiene no menos de 8.92 log10 de unidades infecciosas de adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S).
Administrar preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. No inyectar por vía intravascular, I.V., S.C. ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
PRESENTACIÓN:
Envases de 10 ó 20 viales multidosis.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar y transportar congelada entre -25 °C y -15 °C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños