CÓDIGO ATC:
J07BD52.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inmunización activa en niños ≥ 9 meses, adolescentes y adultos frente a parotiditis, sarampión y rubéola.
FARMACODINAMIA:
Confiere inmunidad frente a sarampión, parotiditis y rubéola.
REACCIONES ADVERSAS:
Solución inyectable: infección del tracto respiratorio superior; erupción cutánea; enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de inyección, fiebre ≥ 38 ºC (rectal) o ≥37.5 ºC (axilar/oral).
Suspensión inyectable: erupción morbiliforme u otras erupciones; fiebre (≥ 38.5 ºC), eritema, dolor, hinchazón y cardenales en el lugar de inyección.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: llanto.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Sin datos de seguridad/eficacia en niños < 9 meses; prever posible reacción anafiláctica y disponer de medidas necesarias; mayor riesgo de reacciones anafilácticas en caso de antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras inmediatas; valorar riesgo/beneficio de vacunación en caso de alergia la huevo; precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de convulsiones, antecedentes de lesiones cerebrales (vigilar aumento de temperatura tras vacunación); en niños de 9-12 meses vacunados con una vacuna de sarampión pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno y/o a una inmadurez del sistema inmunológico; valorar riesgo/beneficio en: trombocitopenia o historia de trombocitopenia (administrar por vía S.C., mayor riesgo de hemorragia por vía I.M.) y en inmunodeficiencias (VIH asintomático, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, enfermedades con déficit del complemento); vigilar pacientes inmunocomprometidos, puede ser – efectiva; evitar contacto con alcohol u otros desinfectantes por riesgo de inactivación; riesgo de síncope (desfallecimiento) como reacción psicógena a la inyección de la aguja (especialmente en adolescentes), se debe disponer de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento; no inyectar por vía intravascular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes o a neomicina; inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida) (p.ej., inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad en niños < 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15%); embarazo (además, evitar durante 1 mes después de vacunación); posponer con enfermedad febril aguda grave.
Además para la suspenisón inyectable: tuberculosis activa no tratada; discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático; terapia inmunosupresora en curso incluyendo altas dosis de corticosteroides (no contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral como profilaxis de asma o terapia de sustitución); antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria o congénita, a menos que esté demostrada la capacidad inmune del posible receptor de la vacuna.
INTERACCIONES:
Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pero en distinto lugar de inyección.
Concomitancia o separar mín. 1 mes de: vacunas de virus vivos.
No administrar conjuntamente con: inmunoglobulinas.
Retrasar mín. 3 meses con: transfusiones de sangre o plasma, inmunoglobulina sérica humana.
Laboratorio: disminución temporal de sensibilidad cutánea a tuberculina (realizar prueba antes, simultáneamente o tras 4-6 semanas de vacunación).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con esta vacuna. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad de reproducción. Sin embargo, el daño fetal no ha sido documentado cuando se administran vacunas de sarampión o parotiditis a mujeres embarazadas. Aunque un teórico riesgo no puede ser excluido, no se ha reportado ningún caso de rubéola congénita en más de 3,500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo con vacunas que contenían rubéola. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan sarampión, parotiditis o rubéola no debería ser un motivo para interrumpir el embarazo. Se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Lactancia:
Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con evidencia serológica de infección por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática. Se desconoce si el virus de la vacuna de sarampión o de la parotiditis es secretado en la leche humana; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre a mujeres en período de lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular (I.M.) y subcutánea (S.C.).
Solución inyectable
Individuos ≥ 12 meses: dosis única de vacuna (0.5 mL); administrar una 2ª dosis en base a recomendaciones oficiales. Se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, parotiditis y rubéola. Si se precisa protección temprana puede administrarse a niños 9-12 meses y recibir 2ª dosis dentro de los 3 meses siguientes a la 1ª administración. Intervalo entre dosis > 4 semanas.
– Suspensión inyectable
Individuos ≥ 12 meses: dosis única de vacuna (0.5 mL); individuos que no responden a la 1ª dosis pueden recibir una 2ª tras mín. 4 semanas en base a recomendaciones oficiales. Si se precisa protección temprana puede administrarse a niños 9-12 meses y recibir 2ª dosis entre los 12-15 meses (considerar dosis adicional de vacuna sarampión según recomendaciones oficiales por posible menor respuesta).
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.