INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inmunización activa frente a enf. causada por V. cholerae, serogrupo O1 en ads. y niños ≥ 2 años que visiten área endémica o epidémica.
FARMACODINAMIA:
Induce la formación de anticuerpos frente a V. cholerae y a la toxina colérica recombinante, que impiden la fijación de las bacterias a la pared intestinal, evitando la colonización por V. cholerae y los síntomas de diarrea causados por las toxinas.
REACCIONES ADVERSAS:
Dolor, molestia y retortijones abdominales, diarrea, borboteo gástrico/abdominal, cefalea.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No recomendado en niños < 2 años ni en ancianos. No protege frente a otros serogrupos ni otros vibrios. Posible respuesta insuficiente con VIH avanzado, con inmunodepresión endógena o yatrogénica. No confiere protección completa, seguir medidas estándar de protección.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad. Administrar con enfermedad gastrointestinal o febril agudas.
INTERACCIONES:
Efecto disminuido por: alimento, bebida; evitar una hora antes y una hora después.
Evitar (una hora antes y una hora después): administración oral de fármacos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo. Tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.
Lactancia:
No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo. Tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, se puede administrar la vacuna a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Tratamiento sintomático y de sostén.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Vacunación 1ª:
Adultos y niños> 6 años: 2 dosis; niños 2-6 años: 3 dosis; intervalo entre dosis mín. 1 sem. (más de 6 sem. reiniciar ciclo primario); inmunizar mín. 1 sem. antes de exposición.
Dosis de recuerdo recomendada, adultos y niños > 6 años: 1 dosis dentro de los 2 años; niños de 2-6 años: 1 dosis a los 6 meses; si pasan más de 2 años repetir ciclo primario.
Dosis (3 mL)= 1×10 11 bacterias de V. cholerae O1 Inaba y Ogawa + 1 mg de subunidad B de toxina colérica recombinante.
Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
PRESENTACIÓN:
Frasco vial.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.