INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones médicas: anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico [SOP]) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA) (por ejemplo, fertilización in vitro/transferencia embrionaria [IVF/ET], transferencia intratubárica de gametos [GIFT] e inyección intracitoplasmática de espermatozoides [ICSI]).
REACCIONES ADVERSAS:
Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario, nasofaringitis.
Alteraciones en el sistema nervioso: cefalea.
Alteraciones vasculares: bochornos.
Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, náusea, vómito, distensión abdominal, malestar abdominal, diarrea, constipación.
Alteraciones en piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: espasmos musculares.
Alteraciones del sistema reproductivo y mama: hemorragia vaginal, SHEO, dolor pélvico, sensibilidad mamaria, secreción vaginal.
Alteraciones generales y del sitio de administración: dolor, reacción y dolor en el sitio de la inyección (eritema, hematomas, tumefacción y/o prurito).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La urofolitropina es una potente sustancia gonadotrófica capaz de causar reacciones adversas leves a severas, y sólo se deberá utilizar bajo la supervisión de médicos que están completamente familiarizados con los problemas de la infertilidad y su manejo.
La terapia con gonadotrofinas requiere de un cierto compromiso de tiempo por parte de los médicos y de los profesionales de la salud auxiliares, así como la disponibilidad de instalaciones de supervisión apropiadas.
En las mujeres, el empleo seguro y eficaz de urofolitropina exige el monitoreo de la respuesta ovárica mediante ultrasonografía, sola o preferentemente en combinación con la determinación de la concentración sérica de estradiol, a intervalos regulares.
Puede existir un cierto grado de variabilidad inter-paciente en la respuesta a la administración de la FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes. Se deberá emplear la dosis mínima efectiva en relación al objetivo del tratamiento.
La primera inyección de urofolitropina debe aplicarse bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar la infertilidad de la pareja como apropiada y se evaluarán las presuntas contraindicaciones para el embarazo.
En particular, se deben evaluar la presencia de hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos y se deberá administrar el tratamiento específico apropiado.
Las pacientes que se someten a estimulación para crecimiento folicular, ya sea en el marco de un tratamiento para la infertilidad anovulatoria o de procedimientos de TRA, pueden experimentar crecimiento ovárico o desarrollar hiperestimulación. El apego a las dosis y al esquema de administración de urofolitropina recomendados y el monitoreo cuidadoso del tratamiento minimizará la incidencia de dichos eventos. La interpretación certera de los índices de desarrollo y de maduración folicular requiere de un médico que posea experiencia en la interpretación de las pruebas relevantes.
CONTRAINDICACIONES:
La urofolitropina está contraindicada en mujeres que tienen:
– Tumores de las glándulas: hipófisis o hipotálamo.
– Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
– Embarazo o lactancia.
– Hemorragia ginecológica de etiología desconocida.
– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes usados en la fórmula.
En los siguientes casos el resultado del tratamiento probablemente no sea favorable, por consiguiente la urofolitropina no deberá administrarse:
– Falla ovárica primaria.
– Quistes ováricos o crecimiento ovárico, no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico.
– Malformación de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
– Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
INTERACCIONES:
No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Está contraindicado en mujeres embarazadas o lactantes.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento con urofolitropina se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de problemas de la fertilidad.
Método de administración: la urofolitropina está destinado para inyección subcutánea (S.C.) luego de la reconstitución con el disolvente incluido. El polvo se deberá reconstituir inmediatamente antes de utilizarlo. Con el fin de evitar la inyección de grandes volúmenes de líquido, se pueden disolver hasta 6 frascos de polvo en 1 mL de solvente.
Dosis: existen grandes variaciones inter e intra-individuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas. Esto hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme. La dosis; por lo tanto, debe ajustarse individualmente de acuerdo a la respuesta ovárica. Esto último requiere monitoreo de la respuesta ovárica mediante ultrasonografía sola o preferentemente en combinación con la determinación de la concentración sérica de estradiol. La urofolitropina puede administrarse sólo o en combinación con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) para hiperestimulación ovárica controlada.
Mujeres con anovulación (incluyendo la SOP): el objetivo del tratamiento con urofolitropina es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el ovocito después de la administración de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
El tratamiento con urofolitropina debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. La dosis inicial recomendada de urofolitropina es 75-150 U.I. por día, que debe mantenerse al menos durante 7 días. En base al monitoreo clínico (que incluye la ultrasonografía ovárica sola o en combinación con la determinación de la concentración sérica de estradiol), las dosis subsiguientes deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta individual de cada paciente. Los ajustes de dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos cada 7 días. El incremento de dosis recomendado por ajuste es de 37.5 U.I. y no debe exceder de 75 U.I. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 225 U.I. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, debe interrumpirse ese ciclo.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5,000 U.I., hasta 10,000 U.I. de hCG, un día después de la última inyección de urofolitropina. Se debe recomendar a la paciente que realice el coito el mismo día, o el siguiente, de la administración de hCG. En forma alterna, se puede realizar una inseminación intrauterina. Las pacientes deberán tener un seguimiento estricto de por lo menos 2 semanas después de la administración de la hCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a urofolitropina se deberá suspender el tratamiento y no administrar la hCG (véase precauciones generales), y la paciente deberá emplear un método anticonceptivo de barrera o evitar tener relaciones sexuales hasta que comience el próximo sangrado menstrual.
Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida (ART): De acuerdo con los estudios clínicos con urofolitropina que involucraron la regulación inhibitoria con agonistas de GnRH, el tratamiento con urofolitropina debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con agonistas. La dosis inicial recomendada de urofolitropina es de 150-225 U.I. diarias por lo menos durante los primeros 5 días de tratamiento. En base al monitoreo clínico (que incluyen la ultrasonografía ovárica sola o en combinación con la determinación de la concentración sérica de estradiol), las dosis subsiguientes deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta individual de la paciente y no deberán exceder 150 U.I.: por ajuste. La dosis máxima diaria administrada no será superior a 450 U.I. por día y en la mayoría de los casos no se recomienda la administración por más de 12 días.
En protocolos que no involucran regulación inhibitoria, se debe comenzar el tratamiento con urofolitropina en el día 2 o 3 del ciclo menstrual. Se recomienda emplear los rangos de dosis y régimen de administración sugeridos anteriormente para protocolos de regulación inhibitoria con agonistas de GnRH.
Cuando se obtiene la respuesta óptima, se administrará una única inyección de hasta 10,000 U.I. de hCG para inducir la maduración folicular final en preparación para la recuperación del ovocito. Las pacientes deberán tener un seguimiento estricto de por lo menos 2 semanas después de la administración de la hCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a urofolitropina se deberá suspender el tratamiento y no administrar la hCG (véase precauciones generales), y la paciente deberá emplear un método anticonceptivo de barrera o evitar tener relaciones sexuales hasta que comience el próximo sangrado menstrual.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Se desconocen los efectos de una sobredosis, no obstante se puede esperar que se presente el síndrome de hiperestimulación ovárica (véase precauciones generales).
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco vial con liofilizado y 1 ampolla con diluyente.
Caja con 5 frascos viales con liofilizado y 5 ampollas con diluyente.
Caja con 10 frascos viales con liofilizado y 10 ampollas con diluyente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.