CÓDIGO ATC:
L01CX01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en etapa clínica avanzada, después de que ha fallado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos para recibir estos medicamentos. Los datos de la eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.
En combinación con clorhidrato de doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída, sensible a platino (o platino sensible).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La trabectedina se une al surco menor del ADN, haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor. Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular. Se ha demostrado que ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales.
REACCIONES ADVERSAS:
Se han señalado mielodepresión (anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia), cefalea, anorexia, mialgias, vómitos, astenia, hipotensión arterial, insomnio, artralgia, disnea, tos, hiperbilirrubinemia, diarrea, náuseas, reacción en el lugar de la inyección.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En sujetos con insuficiencia hepática o renal deberán someterse a una estrecha vigilancia clínica y humoral (bilirrubina, creatinina). Se deberá realizar un control hematológico semanal durante los dos primeros ciclos de tratamiento y lo mismo los niveles de CPK. Se deberá evitar el uso concomitante de alcohol.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia hepática severa; lactancia; niños; hipersensibilidad al fármaco; infección grave; tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.
INTERACCIONES:
No se han realizado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: no se dispone de datos clínicos suficientes sobre exposición durante el embarazo. No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo. La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuera claramente necesario. Si se utiliza durante el embarazo, se informará al paciente del posible riesgo para el feto y se monitorizará estrechamente. Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después, e informar al médico de inmediato si se produce un embarazo. Si durante el tratamiento se produce un embarazo, deberá considerarse la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
Lactancia: se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche humana. No se ha estudiado la excreción de la trabectedina en la leche en animales. La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Sarcoma de tejidos blandos: la dosis recomendada es de 1.5 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada mediante una infusión intravenosa durante 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre los ciclos.
Cáncer de ovario: se emplea en combinación con clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) cada 3 semanas. La trabectedina se administra a una dosis de 1.1 mg/m2 de superficie corporal, administrada mediante una infusión intravenosa de 3 horas de duración, después de la aplicación de 30 mg/m2 de superficie corporal de clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada en infusión intravenosa durante 90 minutos. Para la administración de DLP (PLD por sus siglas en inglés, ver las instrucciones locales del fabricante, información para prescribir).
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, y se instaurarán las medidas de apoyo sintomático que se requieran.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco vial.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 – 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. Mantenga el envase en la caja externa.
Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 30 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente. Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes de utilizar el producto reconstituido son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberán exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.