CÓDIGO ATC:
G03BA03.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de reemplazo en varones con padecimientos asociados a deficiencia o ausencia de testosterona endógena.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: hemoglobina elevada, hematocrito elevado (policitemia).
Trastornos endocrinos: hirsutismo.
Trastornos gastrointestinales: náuseas.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: astenia, edema, malestar general.
Trastornos genitourinarios: micción deteriorada.
Trastornos hepatobiliares: pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, transaminasas, gamma-glutamil transferasa GGTP elevada, bilirrubina).
Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, insomnio, apnea del sueño.
Trastornos psiquiátricos: amnesia, ansiedad, depresión, hostilidad, labilidad emocional, disminución de la libido, nerviosismo.
Trastornos del sistema reproductor y de mamas: ginecomastia, mastodinia, oligospermia, priapismo (erecciones frecuentes o prolongadas), agrandamiento de la próstata, atrofia de testículos.
Trastornos respiratorios: disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, alopecia, reacción en el sitio de aplicación (cabello descolorido, piel reseca, eritema, parestesia, prurito, comezón), sudoración.
Trastornos vasculares: hipertensión, vasodilatación (bochornos), tromboembolismo venoso.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La testosterona se puede utilizar en hombres con un perfil apropiado con bajos niveles de testosterona confirmados, de acuerdo con muestras tomadas por la mañana, así como síntomas y signos clínicos.
Debido a la variabilidad en los valores de laboratorio, todas las mediciones de testosterona deben llevarse a cabo en el mismo laboratorio.
Antes del inicio del tratamiento con testosterona, es preciso identificar a los pacientes en riesgo (aquéllos con factores clínicos y familiares) y todos los pacientes deberán someterse a un examen detallado con el objeto de detectar cáncer prostático o de mama preexistente.
Los andrógenos pueden acelerar el avance del cáncer prostático subclínico y de la hiperplasia prostática benigna (HPB). En hombres que reciben tratamiento de reemplazo de testosterona, un monitoreo detallado y regular de la próstata deberá ser consistente con las prácticas actuales para hormonas gonadales.
En hombres que reciben tratamiento de reemplazo de testosterona, es necesario realizar un monitoreo detallado y regular de mama.
Se recomienda tomar las siguientes precauciones:
Para el paciente:
• Lavar las manos con jabón y agua inmediatamente después de aplicar el gel.
• Cubrir el área de aplicación con la ropa una vez que el gel haya secado, sobre todo durante el periodo de contacto con otras personas; en especial niños.
• Lavar el sitio de aplicación escrupulosamente con jabón antes de cualquier situación en la que se prevea un contacto cercano.
CONTRAINDICACIONES:
• Diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata o carcinoma de mama.
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• Mujeres embarazadas o lactando, la testosterona puede causar daño fetal.
• Menores de 18 años de edad.
INTERACCIONES:
Anticoagulantes orales: se pueden observar cambios en la actividad anticoagulante con el tratamiento con andrógenos, por lo tanto, se recomienda supervisión más frecuente del cociente normalizado internacional (INR) y del tiempo de protrombina en pacientes que están tomando anticoagulantes, sobre todo al iniciar y terminar el tratamiento con andrógenos.
Corticosteroides: la administración concomitante de testosterona y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desarrollar edema. Como resultado de ello, estos medicamentos deberán administrarse con precaución, sobre todo en pacientes que sufren de enfermedad cardiaca, renal o hepática.
Control para diabéticos: en pacientes tratados con andrógenos, es probable que ocurran cambios en la sensibilidad a la insulina o el control glucémico. En pacientes diabéticos, quizá sea necesario modificar su tratamiento para el control de la diabetes.
Globulina fijadora de tiroxina: los andrógenos pueden disminuir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, dando como resultado una reducción de los niveles totales de T4 en suero y un incremento en la captación de T3 y T4 por resina. Sin embargo, los niveles hormonales libres de la tiroides permanecen sin cambios y no hay evidencias clínicas de insuficiencia tiroidea.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Está contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: cutánea.
La dosis de inicio recomendada es de 50 mg (el contenido de un sobre de 5 g o de dos sobres de 2.5 g) aplicada una vez al día por la mañana (de preferencia a la misma hora cada día).
La aplicación deberá ser administrada por el paciente mismo, sobre piel limpia, seca, sana e intacta de la parte superior de los brazos/hombros derecho e izquierdo y/o lados derecho e izquierdo del abdomen.
PRESENTACIONES:
Cajas con 14 o 30 sobres individuales de aluminio, conteniendo cada sobre 2.5 g o 5.0 g de gel, correspondientes a 25 mg o 50 mg de testosterona respectivamente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.