INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción, distribución, metabolismo y excreción: luego de la inyección subcutánea (S.C.), teriparatida es ampliamente absorbida y alcanza una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 95%. La absorción y la eliminación son rápidas. Las concentraciones molares máximas de teriparatida exceden brevemente el límite superior normal para PTH endógena por 4 o 5 veces, aproximadamente 30 minutos después de la inyección subcutánea de una dosis de 20 mcg, y disminuyen a concentraciones no cuantificables en un lapso de 3 horas.
La vida media de teriparatida es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea. No se han realizado estudios de metabolismo o excreción con teriparatida. Sin embargo, los mecanismos de metabolismo y eliminación de PTH (1-34) y de PTH intacta han sido descritos ampliamente en la literatura médica.
Se piensa que el metabolismo periférico de la PTH se realiza por mecanismos enzimáticos no específicos en el hígado seguido de excreción por vía renal.
La hormona paratiroidea (PTH) endógena de 84 aminoácidos es la reguladora principal del metabolismo de calcio y fosfato en el hueso y riñón. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen estimulación de la formación de hueso por efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), el incremento en forma indirecta de la absorción intestinal de calcio, y el incremento en la reabsorción tubular de calcio y en la excreción renal de fosfato por el riñón. Las acciones biológicas de la PTH están mediadas por su unión a los receptores específicos para PTH en la superficie celular. Teriparatida se une a esos receptores con la misma afinidad que la PTH, y ejerce las mismas acciones óseas y renales que la PTH. Al igual que la PTH endógena, no se espera que teriparatida se acumule en hueso o en otros tejidos.
REACCIONES ADVERSAS:
Desde el inicio de su comercialización otros eventos adversos reportados incluyen posibles eventos alérgicos que se presentan rápidamente después de la inyección manifestados por disnea aguda, edema oro-facial, urticaria generalizada y dolor torácico, con una frecuencia de menos de 1 por cada 1,000 pacientes tratados. También se ha reportado hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dL) con una frecuencia menor a 1 por cada 100 pacientes tratados, e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dL) con una frecuencia menor a 1 por cada 1,000 pacientes tratados. Frecuentemente se han reportado espasmos musculares tanto de la pierna como de la espalda (1 en 100 y < 1 en 10 pacientes tratados), en ocasiones poco después de la primera dosis. Espasmos severos en la espalda se han reportado muy rara vez (menos de 1 en 10,000 pacientes tratados).
Los eventos adversos asociados con teriparatida por lo general fueron leves y no requirieron la suspensión del tratamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los pacientes con neoplasias o metástasis óseas deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
Los pacientes con osteopatías metabólicas diferentes a osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad de Paget de los huesos) y aquéllos con aumentos inexplicables de la fosfatasa alcalina, en general deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
Los pacientes con antecedentes de radioterapia que involucró el esqueleto deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.
INTERACCIONES:
La administración concomitante de raloxifeno y teriparatida no alteró los efectos de teriparatida sobre los niveles séricos o urinarios de calcio ni los eventos adversos clínicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha estudiado en el hombre el efecto del tratamiento con teriparatida sobre el desarrollo fetal. No deberá administrarse teriparatida a mujeres embarazadas.
No se han realizado ensayos clínicos para determinar si teriparatida se secreta en la leche materna. No se deberá administrar teriparatida a mujeres en periodo de lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: subcutánea en el muslo o en el abdomen.
Dosis recomendada: 20 mcg administrada una vez por día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen efecto calcémico retardado y riesgo de hipotensión ortostática. También pueden presentarse náusea, vómito, mareo y cefalea.
El tratamiento en caso de sospecha de sobredosis deberá incluir interrupción de la administración de teriparatida, vigilancia de los niveles séricos de calcio e implementación de las medidas de soporte apropiadas.
PRESENTACIÓN:
Caja con pluma para administración con cartucho de 2.4 mL ensamblado, que libera 20 mcg por dosis.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. No utilice teriparatida si se ha congelado.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.