INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado en el tratamiento de la espasticidad del pie equino dinámico en niños con parálisis cerebral de dos años de edad y mayores; la tortícolis espasmódica; el blefarospasmo; el espasmo hemifacial; la espasticidad focalizada en brazo secundaria a accidente vascular cerebral (AVXC o ICTUS) en conjunto con fisioterapia; las líneas de expresión moderadas a severas; la hiperhidrosis axilar.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema nervioso:
Raro: amiotrofia neurálgica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco común: prurito.
Raro: erupciones cutáneas.
Trastornos generales y condiciones asociadas al sitio de administración:
Común: debilidad generalizada, fatiga, cuadro gripal, dolor/contusión en el sitio de aplicación de la inyección.
Adicionalmente, se reportaron reacciones adversas específicas a indicaciones individuales:
Espasticidad del brazo:
Trastornos gastrointestinales:
Común: disfagia.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:
Común: debilidad muscular en el brazo.
Lesión, intoxicación o complicaciones por el procedimiento:
Común: caídas/lesiones accidentales.
Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil:
Trastornos gastrointestinales:
Común: diarrea.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:
Común: debilidad muscular en la pierna, dolor muscular.
Trastornos renales y urinarios:
Común: incontinencia urinaria.
Trastornos generales y condiciones asociadas al sitio de administración:
Común: trastornos de la marcha.
Lesión, intoxicación o complicaciones por el procedimiento:
Común: lesiones accidentales debido a caídas.
Las lesiones accidentales por caídas y los trastornos de la marcha pueden haberse dado debido al sobre-debilitamiento de los músculos blanco y/o la difusión local de la solución de albúmina, lactosa y toxina botulínica tipo A a otros músculos involucrados en la deambulación y el equilibrio.
Tortícolis espasmódica:
Trastornos del sistema nervioso:
Común: cefalea, mareo, parálisis facial.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los eventos adversos relacionados a la diseminación distante de la toxina desde el sitio de administración, han sido reportados (véase reacciones secundarias y adversas) lo cual, en algunos casos, fue asociado con disfagia, neumonía y/o resultó en debilidad muscular significativa, que resultó, muy rara vez, en muerte. Los pacientes tratados con dosis terapéuticas quizá presenten debilidad muscular excesiva. El riesgo de que ocurran esos efectos indeseables puede ser reducido si se utiliza la menor dosis efectiva posible, además de no exceder la dosis máxima recomendada.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, la lactancia, en Miastenia gravis y síndrome de Eaton-Lambert, así como en los pacientes que presenten hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
INTERACCIONES:
Los efectos de la toxina botulínica pueden ser potenciados por medicamentos que interfieren tanto directa como indirectamente con la función neuromuscular (por ejemplo: aminoglucósidos o bloqueadores no despolarizantes similares al curare), por lo que dichos medicamentos deben usarse con precaución en pacientes bajo tratamiento con toxina botulínica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: se debe tener precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.
Existe información limitada acerca del uso de toxina botulínica tipo A (complejo hemaglutinina- toxina Clostridium botulinum) en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a las dosis elevadas que causan toxicidad materna (véase información de seguridad pre-clínica).
Lactancia: se desconoce si el complejo hemaglutinina-toxina Clostridium botulinum tipo A se excreta en leche materna. La excreción del complejo hemaglutinina-toxina Clostridium botulinum tipo A en leche no ha sido estudiada en animales. No se puede recomendar la utilización del complejo hemaglutinina-toxina Clostridium botulinum tipo A durante la lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Sólo debe ser administrado por médicos apropiadamente entrenados.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y profunda.
La sobredosis puede llevar a un incremento en el riesgo de que la neurotoxina ingrese al torrente sanguíneo y quizá cause complicaciones asociadas con los efectos de envenenamiento vía oral por toxina botulínica (por ejemplo: disfagia y disfonía). En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios puede ser necesaria la respiración asistida. No existe un antídoto específico, no hay efectos benéficos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados especiales. En caso de una sobredosis el paciente debe ser monitorizado por personal médico en busca de signos y/o síntomas de debilidad muscular significativa o parálisis muscular. Debe administrarse tratamiento sintomático en caso de ser necesario.
Los síntomas relacionados con la sobredosis pueden no presentarse inmediatamente después de la inyección. En caso de que ocurra una inyección o ingesta oral accidental, el paciente debe ser supervisado inmediatamente y durante varias semanas por personal médico, en busca de signos y/o síntomas de debilidad muscular significativa o parálisis muscular.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I de 3 mL, que contiene 300 U de toxina botulínica tipo A (complejo hemaglutinina-toxina Clostridium botulinum).
Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I de 3 mL, que contiene 500 U de toxina botulínica tipo A (complejo hemaglutinina-toxina Clostridium botulinum).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
El medicamento puede ser almacenado hasta 8 horas a temperatura de 2-8°C después de la reconstitución, cuando ésta se realizó en condiciones controladas y bajo una técnica aséptica.
Debido a que el producto no contiene agentes antimicrobianos, ni conservadores, el producto reconstituido debe ser utilizado lo más pronto posible después de la reconstitución.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.