CÓDIGO ATC:
A07XA04.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.
REACCIONES ADVERSAS:
Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones, también se han reportado náuseas, vómito, estreñimiento, mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza, frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizado.
No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En raras ocasiones se han reportado náuseas, vómito, estreñimiento, mareo y cefaleas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al racecadotrilo.
INTERACCIONES:
No se han realizado estudios específicos en humanos; el racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P450 en modelos animales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.
No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en pacientes donde esté presente o se sospeche deshidratación.
Adultos: el tratamiento debe iniciarse con una sola cápsula de 100 mg, independientemente de la hora. Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente, hasta que cese la diarrea.
La dosis diaria no debe excederse de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.
Personas mayores: no es necesario un ajuste de dosis en personas mayores.
Niños: por la forma farmacéutica de esta presentación (cápsulas de 100 mg), no es recomendable el uso en niños.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Las dosis individuales de 2 g, es decir, 20 veces la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea aguda, se ha administrado en estudios clínicos sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico; en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.
PRESENTACIONES:
Caja con 6 y 9 cápsulas de 100 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.