FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La prueba intradérmica de tuberculina es indicada como una prueba auxiliar en el diagnóstico de infecciones con Mycobacterium tuberculosis.
La reacción a una inyección intradérmica de tuberculina es una reacción de hipersensibilidad celular retardada. La reacción, que característicamente exhibe un curso tardío y alcanza un pico máximo después de las 24 horas subsiguientes a la administración, consiste en una induración que se debe principalmente a un infiltrado celular y ocasionalmente en una vesiculación y necrosis. Clínicamente, una reacción de hipersensibilidad retardada a la tuberculina es una manifestación de infección previa con M. tuberculosis o con una variedad bacteriana no tuberculosa. En la mayoría de los casos, la sensibilización es inducida por infección natural micobacteriana o por inmunización con el BCG.
La sensibilización que se presenta después de una infección micobacteriana ocurre primariamente en los nódulos linfáticos regionales. Los linfocitos pequeños (linfocitos T) proliferan en respuesta a los estímulos antigénicos dando aumento a los linfocitos específicos sensibilizados. Después de varias semanas, estos linfocitos entran en el torrente circulatorio permaneciendo allí por largo tiempo. Un estímulo posterior de estos linfocitos sensibilizados con el mismo antígeno o uno similar, tal como una inyección intradérmica de tuberculina, evoca una reacción local mediada por estas células.
La reacción a la tuberculina se caracteriza por el predominio temprano de células mononucleares (linfocitos y monocitos de tamaño pequeño y medio). Al parecer, una porción pequeña de estas células son linfocitos sensibilizados a la tuberculina. La mayoría de las células participan en la reacción a través de sustancias biológicamente activas liberadas por los linfocitos sensibilizados. También ocurre un aumento de la permeabilidad vascular que conduce a un eritema y edema.
Las reacciones de hipersensibilidad celular retardada a la tuberculina comienzan después de 5 a 6 horas alcanzando un máximo entre las 48 y 72 horas y resolviéndose en los días subsecuentes. En los ancianos y en los pacientes que reciben tuberculina por primera vez, las reacciones pueden desarrollarse más lentamente y no alcanzarán su máximo hasta después de las 72 horas. También pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad celular inmediata a la tuberculina.
REACCIONES ADVERSAS:
En las personas demasiado sensibles podrían aparecer lesiones vesiculosas, ulcerativas o necróticas en el sitio de la prueba. En el mismo sitio también pueden presentarse dolor, prurito y malestar.
Las reacciones fuertemente positivas pueden producir una cicatriz en el lugar de la inyección.
Se pueden presentar reacciones inmediatas eritematosas o de otro tipo en el lugar de la inyección. Actualmente se desconocen las razones por las cuales éstas se presentan.
Raramente se han reportado reacciones alérgicas generalizadas que se hayan manifestado a través de erupciones cutáneas inmediatas o erupciones generalizadas dentro de las 24 horas. Dos de los casos registrados presentaron síntomas concurrentes con un estridor del tracto respiratorio superior.
Estas reacciones fueron tratadas y resueltas con epinefrina y corticosteroides. No se pudo establecer una relación de causa y efecto con un componente específico de la prueba intradérmica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El uso efectivo de la prueba de tuberculina requiere del conocimiento de las características inherentes de esta prueba de diagnóstico y los factores extrínsecos relacionados que influyen en la interpretación de los resultados. La utilidad de la prueba de tuberculina depende de la prevalencia de las infecciones por M. tuberculosis y de la prevalencia relativa de las reacciones cruzadas con microbacterias no tuberculosas.
Antes de la inyección de este producto, se deben tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones adversas.
La reactividad a esta prueba puede estar disminuida o suprimida por un lapso de 4 a 6 semanas en individuos que han padecido de infecciones virales (rubéola, influenza, parotiditis, y probablemente otras infecciones virales) o en quienes estén recibiendo corticosteroides o agentes inmunosupresores.
Algunas vacunas de virus vivos (sarampión, parotiditis, rubéola, polio oral) podrían temporalmente deprimir la reactividad al PPD. Por lo tanto, si se va a realizar la prueba de la tuberculina se debe administrar antes o simultáneamente con las vacunas de virus vivos (MMR), o esperar por lo menos 30 días para administrar la prueba.
Cualquier factor que altere o atenué la inmunidad mediada por células (CMI) podría potencialmente causar una reacción negativa a la tuberculina (las infecciones virales, en particular el VIH, las vacunas de virus vivos, desnutrición proteica severa, linfoma, leucemia, sarcoidosis; el uso de glucocorticosteroides y otros agentes inmunosupresores).
En los individuos infectados con el VIH, los resultados de la prueba intradérmica de tuberculina son menos confiables a medida que la cuenta de los CD4 disminuye. Las reacciones negativas a la tuberculina podrían ocurrir en más del 40% de las personas VIH positivas que tienen una tuberculosis activa. A los individuos infectados con el VIH se les debe aplicar la prueba intradérmica de tuberculina tal como se recomienda.
Deberá tenerse especial cuidado para asegurarse que el producto no se inyecte en un vaso sanguíneo.
Deberá usarse jeringas y agujas estériles o unidades desechables para cada paciente, para prevenir la transmisión de hepatitis y otros agentes infecciosos de una persona a otra. Se han registrado casos de transmisión del VIH y hepatitis cuando las técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente. De manera particular, la misma aguja y/o jeringa nunca debe volverse a usar para extraer una dosis del frasco ámpula de dosis múltiple aunque se vaya a aplicar al mismo paciente. Esto podría ocasionar la contaminación del contenido del frasco ámpula y la infección subsecuente de los pacientes que recibirán el producto de este frasco ámpula.
Las agujas y jeringas deben ser desechadas apropiadamente.
En aquellos individuos ancianos, o sometidos a esta prueba por primera vez puede que la reacción se desarrolle más lentamente y no alcance el máximo pico hasta después de 72 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Personas con antecedentes de reacciones positivas a la tuberculina debido a la severidad de las reacciones (por ej.: vesiculación, ulceración o necrosis) que pudieran ocurrir en el sitio de la inyección en personas muy sensibles.
Pacientes con antecedentes de ampollas como reacción a la tuberculina.
Pacientes con quemaduras extensas o eczema.
Personas con una TB activa confirmada o con antecedentes confirmados de tratamiento antituberculoso (activo o pasivo).
INTERACCIONES:
Enfermedades anergizantes como desnutrición, sarampión, varicela, tosferina, sida, cáncer y tuberculosis miliar, pueden presentar falsos negativos, al igual que con la aplicación de vacunaciones recientes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen restricciones para su uso durante el embarazo y la lactancia y tampoco se han documentado efectos teratogénicos por su aplicación.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han reportado.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Los productos biológicos de uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas de materiales extraños y/o decoloración, antes de la administración. El producto no debe usarse si se presentan estas condiciones.
Prueba: para la prueba intradérmica inicial de tuberculina (Mantoux) se acostumbra usar un bioequivalente a 5 UT por dosis 0.1 (mL).
La potencia estándar de la prueba de diagnóstico intradérmica de tuberculina es cinco unidades de tuberculina (UT) por cada dosis de 0.1 mL.
Métodos de administración:
1. El sitio preferido para esta prueba es la superficie anterior al antebrazo.
2. Primero se debe limpiar la superficie cutánea con un germicida adecuado y dejarla secar antes de inyectar el antígeno.
3. Se debe limpiar el sello de caucho con un germicida adecuado y debe dejarse secar antes de introducir la aguja. Suavemente se penetra la aguja en la tapa y se aspira 0.1 mL de PPD de tuberculina dentro de una jeringa.
4. La dosis de prueba de PPD de tuberculina (0.1 mL) se administra con una jeringa de 1 mL calibrada en decimales y conectada a una aguja de 0.65 a 1.25 cm de longitud y de un calibre 26 ó 27.
5. La punta de la aguja se introduce en la capa más superficial de la piel con el lado biselado hacia arriba. Si la inyección intradérmica se aplica apropiadamente se formará una ampollita clara de aproximadamente 10 mm de diámetro en la punta de la aguja. Esta ampollita desaparece en unos minutos y no se necesita recubrirla con una gasa.
En caso de que la inyección se aplique inadecuadamente y no se forme la ampollita, se debe repetir la prueba inmediatamente en otro sitio.
Si las condiciones de almacenamiento y manejo recomendadas para el PPD de tuberculina no se observaron, se podría ocasionar la pérdida de la potencia o resultados incorrectos de esta prueba.
Interpretación de la prueba: la prueba intradérmica de tuberculina es aceptada como una prueba útil en el diagnóstico de la tuberculosis.
La sensibilidad a la tuberculina podría ser el resultado de una infección previa con microbacteria. Esta infección es muy probablemente debida a Mycobacterium tuberculosis podría haber ocurrido muchos años atrás o ser de origen reciente.
La lectura de esta prueba se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración de la tuberculina. Una induración usualmente acompañada de eritema indica sensibilidad. Se debe medir y anotar en milímetros el diámetro mayor de una induración palpable. Si se ejerce una presión hacia el sitio de la inyección con la punta de un bolígrafo en el ángulo de 45°, éste se detendrá al borde de la induración.
PRESENTACIONES:
Frasco vial de 1 mL con 5 UT por dosis (0.1 mL).
Frasco vial de 5 mL con 5 UT por dosis (0.1 mL).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Debe mantenerse en refrigeración entre +2 y +8ºC. NO SE CONGELE. Si el producto está congelado no debe utilizarse. Las soluciones de PPD de tuberculina pueden dañarse si se exponen a la luz.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.