CÓDIGO ATC:
C02CA01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión: el clorhidrato de prazosina está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial (primaria y secundaria) de cualquier grado de severidad y diversa etiología. Puede administrarse como agente inicial y único, o puede emplearse en el programa general de tratamiento concomitante con un diurético y/o algún otro medicamento antihipertensor, cuando esto sea necesario para tener una respuesta adecuada del paciente.
Insuficiencia ventricular izquierda: el clorhidrato de prazosina está indicado en el tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda. El clorhidrato de prazosina puede ser añadido al régimen terapéutico en los pacientes que no han mostrado una respuesta satisfactoria, o en aquellos que se hayan tornado refractarios a la terapéutica convencional con diuréticos, con o sin glucósidos cardiacos.
Hiperplasia prostática benigna (HPB): el clorhidrato de prazosina está indicado como adyuvante en el tratamiento sintomático de la obstrucción urinaria provocada por la hiperplasia prostática benigna. Es también útil en los pacientes que esperan ser sometidos a cirugía prostática.
Fenómeno de Raynaud y enfermedad de Raynaud: el clorhidrato de prazosina está indicado en el tratamiento del fenómeno de Raynaud y de la enfermedad de Raynaud.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos psiquiátricos: depresión, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, dolor de cabeza, síncopes, pérdida de la consciencia.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Trastornos cardiacos: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: constipación, diarrea, náuseas, vómitos, sequedad bucal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones.
Trastornos renales y urinarios: polaquiuria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edemas, astenia, debilidad, falta de energía.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipertensión: un pequeño porcentaje de pacientes ha respondido de una manera brusca y exagerada a la dosis inicial de clorhidrato de prazosina. Ha sido informado que la hipotensión postural manifestada por mareos y debilidad o, rara vez, pérdida del conocimiento, particularmente al inicio de la terapia. Este efecto se evita fácilmente iniciando el tratamiento con una dosis baja de clorhidrato de prazosina y con pequeños incrementos en la dosis durante la primera a segunda semanas de tratamiento.
Cuando se observa, el efecto no está relacionado con la severidad de la hipertensión, es autolimitado y, en la mayoría de los casos, no recurre después del periodo inicial de tratamiento o durante los ajustes de dosis subsecuentes.
Al igual que cuando se instituye tratamiento con cualquier otro agente antihipertensor efectivo, debe aconsejarse al paciente de cómo evitar síntomas debido a hipotensión postural y qué medidas deben tomarse si éstos se presentan. El paciente deberá ser advertido que evite situaciones en las que pudiera lesionarse como resultado de mareo o debilidad durante el inicio del tratamiento con clorhidrato de prazosina.
Insuficiencia ventricular izquierda: el clorhidrato de prazosina no se recomienda en el tratamiento de la insuficiencia ventricular izquierda debido a la obstrucción mecánica como: estenosis de la válvula aórtica, estenosis de la válvula mitral, embolia pulmonar y en pericarditis constrictiva. Aún no se dispone de la información que permita establecer su eficacia en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda causada a un reciente infarto del miocardio.
Cuando se administra prazosina en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, que hayan estado bajo tratamiento enérgico con diuréticos o vasodilatadores, particularmente con dosis de inicio mayores que las recomendadas, la disminución resultante en la presión de llenado ventricular puede asociarse con un importante descenso en el gasto cardiaco y en la presión arterial sistémica. En estos casos se recomienda una dosis inicial baja de prazosina, seguida de un ajuste gradual (véase dosis y vía de administración).
Ocasionalmente se ha informado que en algunos pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, la eficacia clínica de clorhidrato de prazosina ha disminuido después de varios meses de tratamiento. En estos casos, habitualmente existe evidencia de aumento de peso o de edema periférico, indicadores de retención de líquidos. Debido a que puede ocurrir deterioro espontáneo en pacientes tan severamente enfermos, no se ha establecido relación causal con la terapia mediante prazosina. Por lo tanto, al igual que con todos los pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, se requieren ajustes cuidadosos de la dosificación de los diuréticos, de acuerdo con la condición clínica del paciente, para prevenir retención excesiva de líquidos y con el consecuente alivio de los síntomas. En aquellos pacientes sin evidencia de retención de líquidos y en quienes la mejoría clínica haya disminuido, un incremento en la dosis de clorhidrato de prazosina habitualmente podrá restaurar la eficacia clínica.
Hiperplasia benigna de próstata: el clorhidrato de prazosina disminuye la resistencia vascular periférica, y como muchos pacientes son ancianos se sugiere el control cuidadoso de la presión arterial durante la administración inicial y durante el ajuste de la dosis de clorhidrato de prazosina. Se recomienda la especial observación de los pacientes que reciben medicamentos conocidos que puedan disminuir la presión arterial.
Fenómeno de Raynaud y enfermedad de Raynaud: debido a que clorhidrato de prazosina disminuye la resistencia vascular periférica, se sugiere un cuidadoso monitoreo de la presión arterial durante la administración inicial y búsqueda de la dosis adecuada. Se recomienda especialmente una estrecha observación en aquellos pacientes que están recibiendo otros medicamentos que pueden disminuir la presión arterial.
Uso con inhibidores PDE-5: como con otros a–1 bloqueadores, la administración conjunta de clorhidrato de prazosina con un inhibidor PDE-5, debe ser usada con precaución, ya que puede conducir a hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se han realizado estudios con clorhidrato de prazosina.
Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: la capacidad en actividades como manejo de maquinaria o vehículos puede verse afectada, especialmente cuando se inicia el tratamiento con clorhidrato de prazosina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las quinazolinas, prazosina o a cualquiera de los ingredientes inertes.
INTERACCIONES:
En la experiencia clínica realizada hasta la fecha, clorhidrato de prazosina ha sido administrado sin observar interacción adversa con los siguientes medicamentos:
Glucósidos cardiacos (digital y digoxina).
Agentes hipoglucemiantes (insulina, clorpropamida, fenformín, tolazamida y tolbutamida).
Tranquilizantes y sedantes (clordiacepóxido, diazepam y fenobarbital).
Agentes para el tratamiento de la gota (alopurinol, colchicina y probenecid).
Agentes antiarrítmicos (procainamida, propanolol y quinidina).
Agentes analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios (propoxifeno, ácido acetilsalicílico, indometacina y del tipo de la fenilbutazona).
Añadir un diurético u otro agente antihipertensivo al tratamiento de clorhidrato de prazosina ha mostrado un efecto aditivo antihipertensivo.
Este efecto puede minimizarse al reducir la dosis de clorhidrato de prazosina a 1 ó 2 mg, tres veces al día, añadiendo con precaución otros medicamentos antihipertensivos y reajustando la dosis de clorhidrato de prazosina de acuerdo con la respuesta clínica.
Administración conjunta de clorhidrato de prazosina con inhibidores PDE-5: (Véase Precauciones generales; Uso con inhibidores PDE-5).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen estudios clínicos adecuados y bien controlados que establezcan la seguridad del uso de prazosina durante el embarazo. La prazosina deberá usarse en el embarazo cuando, en opinión del médico, el posible beneficio sobrepase los riesgos potenciales.
La prazosina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe tenerse precaución cuando la prazosina se administre a mujeres durante la lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Existe evidencia de que la tolerancia es mayor cuando se comienza el tratamiento con una dosis inicial baja de clorhidrato de prazosina (véase precauciones generales).
Durante la primera semana, la dosis de clorhidrato de prazosina debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia individual del paciente. Posteriormente, la dosis diaria debe ajustarse sobre la base de la respuesta del paciente. La respuesta, habitualmente, se observa entre 1 y 14 días, si es que ésta va a ocurrir con cualquier dosis en particular. Cuando se observa una respuesta, el tratamiento debe continuarse a esa dosis hasta que el grado de respuesta haya alcanzado el óptimo antes de hacer un nuevo incremento en la dosis.
Hipertensión: para obtener el beneficio máximo deben continuarse los pequeños aumentos hasta que se obtenga el efecto deseado o se alcance la dosis máxima diaria de 20 mg. Puede añadirse un diurético o un agente bloqueador ß-adrenérgico para incrementar la eficacia. La dosis de mantenimiento de clorhidrato de prazosina puede darse en un esquema posológico de dos o tres veces al día.
Pacientes que no reciben tratamiento antihipertensivo: se recomienda que el tratamiento se inicie con 0.5 mg, administrado por la noche al acostarse, luego 0.5 mg, 2 ó 3 veces al día, por 3 a 7 días. Posteriormente, de acuerdo con la respuesta de la presión arterial del paciente, la dosis deberá aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima total de 20 mg diarios, administrados en dosis divididas.
Pacientes que reciben tratamiento con diuréticos con un control inadecuado de la presión arterial: el diurético deberá reducirse a la dosis de mantenimiento aconsejable para el agente en particular, e iniciar clorhidrato de prazosina 0.5 mg al acostarse, y después a 0.5 mg dos o tres veces al día. Después del periodo inicial de observación, la dosis de prazosina debe aumentarse gradualmente de acuerdo con la respuesta del paciente.
Pacientes que reciben otros agentes antihipertensivos pero con control inadecuado: debido a que pueden esperarse algunos efectos aditivos, los otros medicamentos (por ejemplo, bloqueadores ß-adrenérgicos, metildopa, reserpina, clonidina, etcétera), deberán reducirse e iniciar clorhidrato de prazosina 0.5 mg administrado al acostarse, luego 0.5 mg, dos o tres veces al día. Los aumentos subsecuentes en la dosis deberán hacerse dependiendo de la respuesta del paciente.
Existe evidencia que al añadir clorhidrato de prazosina a agentes bloqueadores ß-adrenérgicos o bloqueadores de canales de calcio o inhibidores de la ECA, puede conducir a una reducción importante en la presión arterial. Por lo tanto, se recomienda especialmente la dosis de inicio más baja.
Pacientes con grados moderados o severos de insuficiencia renal: la evidencia a la fecha demuestra que clorhidrato de prazosina no aumenta el compromiso a la función renal cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que algunos enfermos de esta categoría han respondido a dosis pequeñas de prazosina, se recomienda iniciar el tratamiento con 0.5 mg diarios y que los incrementos en la dosis se hagan cuidadosamente.
Insuficiencia ventricular izquierda: la dosis inicial recomendada es de 0.5 mg de clorhidrato de prazosina, dos, tres o cuatro veces al día. La dosificación deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente, basados en un control cuidadoso de los signos y síntomas cardiopulmonares y de estudios hemodinámicos, cuando éstos estén indicados. Los ajustes escalonados en la dosificación deberán realizarse cada dos o tres días en pacientes bajo supervisión médica estrecha.
En pacientes descompensados, severamente enfermos, puede estar indicado un rápido ajuste de dosis en uno o dos días, lo cual es mejor cuando se cuenta con un control hemodinámico. En los estudios clínicos, las dosis terapéuticas oscilaron de 4 a 20 mg diarios en dosis divididas. En algunos pacientes puede requerirse un reajuste de la dosis durante el curso del tratamiento con clorhidrato de prazosina, para mantener una mejoría clínica óptima.
Hiperplasia prostática benigna: la dosis inicial recomendada es de 0.5 mg una vez por día por un periodo de 3 a 7 días, y debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
La dosis usual de mantenimiento es de 2 mg dos veces por día. La seguridad y eficacia de una dosis diaria total mayor de 4 mg no ha sido establecida. Por lo tanto, dosis diarias totales mayores de 4 mg deben ser administradas con cuidado.
Fenómeno de Raynaud y enfermedad de Raynaud: la dosis inicial recomendada es de 0.5 mg una vez al día administrada durante 3 a 7 días.
Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. La dosis usual diaria de mantenimiento es de 1 a 2 mg dos veces por día. Algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 2 mg tres veces al día.
Uso en niños: no se recomienda el uso de clorhidrato de prazosina para el tratamiento de niños menores de 12 años debido a que no se han establecido las condiciones de seguridad.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La ingestión accidental de cuando menos 50 mg de clorhidrato de prazosina por un niño de 2 años, produjo somnolencia y depresión de los reflejos muy marcados. No se apreció disminución en la presión arterial. La recuperación se produjo sin contratiempos.
Si la sobredosis produjera hipotensión, las medidas de soporte del sistema cardiovascular son de primera importancia. Puede restablecerse la presión arterial y normalizarse la frecuencia cardiaca manteniendo al paciente en posición supina. Si esta medida no es suficiente, debe tratarse el estado de choque con expansor de volumen. Si es necesario, se usarán los vasopresores. La función renal deberá vigilarse dándole el soporte que requiera.
Los datos de laboratorio indican que clorhidrato de prazosina no es dializable debido a su unión a proteínas.
PRESENTACIONES:
Caja conteniendo 30 cápsulas de 1 ó 2 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.