INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación a dosis fijas y amlodipina, administrados al mismo nivel de dosis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Véase perindopril, amlodipina e indapamida por separado.
REACCIONES ADVERSAS:
Mareo, cefalea, parestesia, vértigo, disgeusia; alteraciones visuales; acúfenos; hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión), tos, disnea; dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos; prurito, erupción, erupciones maculopapulares; espasmos musculares; astenia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Fotosensibilidad.
Hipersensibilidad/angioedema: los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la toma de IECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema, se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados IECA. El angioedema intestinal se debe incluir en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.
Riesgo de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, se recomienda una monitorización periódica del recuento de glóbulos blancos y se debe dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen cualquier signo de infección.
El uso concomitante de inhibidores de la ECA con inhibidores de la endopeptidasa neutra (EPN) (ej. racecadotril), inhibidores de mTOR (ej. sirolimús, everolimús, temsirolimús) y gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puede aumentar el riesgo de angioedema. Precaución cuando se empieza el tratamiento de racecadotril, inhibidores de mTOR (ej. sirolimús, everolimús, temsirolimús) y gliptinas (ej. linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) en un paciente que ya esté tomando un IECA.
El uso concomitante de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y función renal disminuida (incluyendo insuficiencia renal aguda). No se recomienda el doble bloqueo del SRAA mediante la asociación de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.
Nefropatía diabética, no utilizar IECA y antagonistas de receptores de angiotensina II concomitante.
Aldosteronismo primario, no se recomienda. Existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional que son tratados con inhibidores de la ECA, el tratamiento con diuréticos puede contribuir. Riesgo de encefalopatía hepática, particularmente en caso de desequilibrio electrolítico. Si se desarrolla n ictericia, un aumento considerable de las enzimas hepáticas o encefalopatía hepática deben suspender el tratamiento.
Ancianos, insuf. cardiaca, crisis hipertensiva (no establecido eficacia y seguridad).Hipotensión y depleción de agua y sodio. Estenosis de la válvula mitral y obstrucción en el tracto de salida del ventrículo izquierdo como en el caso de estenosis aórtica o de miocardiopatía hipertrófica. Raza, mayor riesgo de angioedema en la raza negra.
Tos productiva.
Cirugía mayor o durante la anestesia.
Diabetes.
Concomitante con fármacos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio.
Hiperpotasemia. Hipopotasemia, mayor riesgo en edad avanzada, desnutridos y/o polimedicados, pacientes cirróticos con edemas y ascitis, pacientes con enfermedad coronaria e insuficiencia cardiaca, así como con un intervalo QT prolongado, ya sea de origen congénito o iatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúan como un factor que favorece la aparición de arritmias graves, en particular torsades de pointes, potencialmente mortales.
Hipercalcemia, los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado previamente. En los pacientes hiperuricémicos, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Las sulfonamidas o los derivados de sulfonamida que pueden causar una reacción idiosincrásica derivando en derrame coroideo con defecto del campo visual, una miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. Interrumpir el tratamiento lo antes posible. Puede ser necesario considerar una atención médica urgente o tratamientos quirúrgicos si la presión intraocular permanece descontrolada. Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir antecedentes de alergia a la sulfonamida o a la penicilina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a perindopril, indapamida, amlodipina, a otras sulfamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro IECA. I.R. grave (Clcr 30 mL/min). Encefalopatía hepática. I.H. grave. Hipopotasemia. Antecedentes de angioedema relacionados con la terapia previa con IECA. Angioedema idiopático o hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Hipotensión grave. Shock, incluyendo shock cardiogénico. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de grado alto). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Uso concomitante de con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (IFG < 60 mL/min./1.73 m2). Uso concomitante con sacubitril/valsartán (no se debe iniciar antes de 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán) . Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional.
INTERACCIONES:
Véase perindopril, amlodipina e indapamida por separado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Véase perindopril, amlodipina e indapamida por separado.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosis: una tableta al día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Véase perindopril, amlodipina e indapamida por separado.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 15 ó 30 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.