CÓDIGO ATC:
C09CA08.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede administrarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Antagonista selectivo de receptores de angiotensina II (AT1 ) activo vía oral, produce un aumento de los niveles plasmáticos de renina y de las concentraciones de angiotensina I y II, así como disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.
REACCIONES ADVERSAS:
Mareo, cefalea; bronquitis, tos, faringitis, rinitis; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas; artritis, dolor de espalda, dolor óseo; hipertrigliceridemia, hiperuricemia; hematuria, infección del tracto urinario; dolor, dolor de pecho, edema periférico, fatiga, síntomas gripales; aumento de enzimas hepáticas, aumento de urea en sangre, aumento de CPK.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
I.R. leve-moderada; I.H. moderada; estenosis de la arteria renal; estenosis aórtica o mitral o con cardiopatía hipertrófica obstructiva; hipertensión renovascular; raza negra (es menos efectivo disminuyendo la presión arterial); en enf. coronaria isquémica o enf. cerebrovascular isquémica, ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede ocasiona riesgo de infarto de miocardio o ACV. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio y/o de volumen. No hay experiencia en trasplante renal reciente, ni en I.R. en fase terminal. No recomendado en aldosteronismo 1 ario , ni en I.R. y/o I.H. severas. Riesgo de hiperpotasemia (mayor con I.R., > 70 años, diabetes mellitus, concomitante con diuréticos ahorradores de K, suplementos de K y sustitutos de la sal que contengan K). Monitorizar niveles séricos de K y creatinina. No recomendado en < 18 años. No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el sistema renina- angiotensina- aldosterona (IECA, ARA II o aliskireno), excepto que se considere imprescindible, en cuyo caso, el tto. debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y estrecha monitorización de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial. Riesgo de enteropatía tipo esprúe, se han notificado casos de diarrea crónica grave con pérdida de peso tras pocos meses o hasta años después de haber iniciado el tto., posiblemente causada por una reacción de hipersensibilidad localizada de aparición retardada. Considerar suspender tto. si no se identifica otra etioligía de la enteropoatía tipo esprúe.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a olmesartán, 2º y 3 er trimestre del embarazo, obstrucción biliar. Uso concomitante aliskireno en I.R. moderada-grave o diabetes mellitus.
INTERACCIONES:
Mayor frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal con: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno.
Aumenta el potasio sérico con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, heparina, IECA.
Efecto antihipertensivo reducido y riesgo de insuficiencia renal aguda con AINE (incluyendo AAS a dosis > 3 g/día e inhibidores COX-2).
Concentración plasmática reducida por: colesevelam. Administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 h antes de colesevelam.
Aumenta toxicidad de litio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de los antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica.
Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).
Si se ha producido exposición a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Lactancia
Se excreta en la leche de ratas lactantes, pero se desconoce si olmesartán se excreta en la leche materna. No se recomienda durante la lactancia, debido a que no se dispone de información relativa al uso durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
La dosis habitual recomendada de olmesartán medoxomilo se encuentra en el intervalo de 20–40 mg una vez al día, ajustada de acuerdo con las necesidades del paciente. Si es necesario, puede utilizarse tratamiento antihipertensivo adicional concomitantemente con olmesartán medoxomilo para lograr el control de la presión arterial.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En el caso de una sobredosis, el tratamiento debe ser de apoyo.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.