CÓDIGO ATC:
J01MA01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La ofloxacina está indicada para el tratamiento de infecciones oculares externas como conjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratoconjuntivitis, queratitis y úlceras corneales.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Al igual que otras quinolonas, la ofloxacina actúa al inhibir la enzima ADN girasa, encargada del empaque y desempaque del ADN durante la replicación genética de la bacteria.
REACCIONES ADVERSAS:
General: las reacciones adversas serias después del uso sistémico de ofloxacina son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Debido a que una pequeña cantidad de ofloxacina es sistémicamente absorbida después de la administración oftálmica, se pueden presentar reportes de eventos adversos por uso sistémico.
Trastornos oculares: conjuntivitis, resequedad ocular, edema ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en ojos, hipersensibilidad (incluyendo prurito ocular, prurito palpebral), queratitis, aumento de lagrimeo, hiperemia ocular, fotofobia, visión borrosa.
Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad (incluyendo angioedema, disnea, reacción anafiláctica/shock, inflamación orofaríngea e inflamación de lengua).
Trastornos del tejido subcutáneo y piel: edema periorbitario (incluyendo edema palpebral).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad:
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas/anafilactoides), algunos después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas reacciones se acompañaron por colapso cardiovascular, pérdida de consciencia, angioedema (incluyendo edema en laringe, faringe o facial), obstrucción de vía aérea, disnea, urticaria y picazón.
Ha habido reportes raros de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción/shock anafiláctico asociados con la aplicación oftálmica de ofloxacina.
Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento y contacte a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de la vía aérea debe administrarse según lo indicado clínicamente.
Usar ofloxacina con precaución en pacientes que han presentado sensibilidad a otros agentes antibacterianos, como quinolonas.
Efectos potenciales del uso prolongado: como con cualquier otro antiinfeccioso, el uso prolongado puede dar como resultado un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Si ocurre una sobreinfección o si no hay un avance clínico notable en un periodo razonable, se debe descontinuar su uso e implementar una terapia apropiada.
Defecto epitelial corneal preexistente: se han reportado precipitados corneales, perforación corneal en pacientes con defectos epiteliales corneales/úlceras corneales preexistentes durante el tratamiento con ofloxacina oftálmica. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Efecto potencial del uso a dosis altas a largo plazo: El uso prolongado a dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales experimentales ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este efecto no ha sido reportado en pacientes humanos, ni se ha observado después del tratamiento tópico oftálmico con ofloxacina por hasta 6 meses en estudios en animales incluyendo estudios en monos.
La seguridad y efectividad en niños menores de 1 año de edad no se ha establecido.
No hay información comparativa disponible con dosificación oftálmica en adultos mayores contra otros grupos de edades.
Para evitar cualquier lesión en el ojo o contaminación de las gotas oftálmicas, el paciente debe evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo o con cualquier otra superficie.
Al igual que con cualquier otro medicamento oftálmico, si presenta visión borrosa al instilar el producto, el paciente debe esperar hasta que su visión se normalice antes de manejar o usar maquinaria.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con historia de hipersensibilidad a la ofloxacina, u otras quinolonas, o a cualquier otro de los componentes de la fórmula.
INTERACCIONES:
Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas inhibe la depuración metabólica de la cafeína y teofilina. Los estudios de interacciones medicamentosas realizados con ofloxacino sistémico han demostrado que la depuración metabólica de la cafeína y teofilina no es significativamente afectada por la ofloxacina.
Aunque han existido reportes de un aumento en la prevalencia de toxicidad en el SNC con la dosificación de fluoroquinolonas cuando se utilizan concomitantemente con fármacos antiinflamatorios sistémicos no-esteroideos (AINEs), esto no se ha reportado con el uso sistémico concomitante de AINEs y de ofloxacina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que las quinolonas sistémicas han demostrado que causan artropatía en animales inmaduros, se recomienda que la ofloxacina no se use en mujeres embarazadas.
Debido a que la ofloxacina y otras quinolonas administradas sistémicamente son excretadas en la leche materna, y existe un daño potencial para los infantes lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar temporalmente la lactancia o no administrar el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En el caso de sobredosis oftálmica, enjuagar el ojo con un irrigante ocular oftálmico estéril.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oftálmica.
Infección ocular externa: aplicar 1 a 2 gotas en el saco conjuntival cada 2 ó 4 horas durante los primeros 2 días, y después 4 veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s). Los estudios clínicos apoyan el tratamiento hasta por 10 días.
Úlcera corneal: durante los 2 primeros días, aplicar de 1 a 2 gotas cada 30 minutos mientras se encuentra despierto. Aplicar 1 a 2 gotas aproximadamente cada 4 a 6 horas después de acostarse. Para los días 3 hasta el 7 al 9, aplicar 1 a 2 gotas cada hora mientras se encuentra despierto. Para los días 7 al 9 hasta terminar el tratamiento, aplicar 1 a 2 gotas cuatro veces al día.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco gotero con 5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 25°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.