INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis de la trombosis venosa profunda, profilaxis del ictus isquémico, tratamiento de la trombosis venosa profunda, prevención de episodios tromboembólicos durante la hemodiálisis.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda.
Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
No se conoce con exactitud su mecanismo de acción aunque se supone que debe ser similar al de otras heparinas de bajo peso molecular. Este fármaco presenta las ventajas de una mayor duración del efecto lo que permite una administración extra-hospitalaria más adecuada.
REACCIONES ADVERSAS:
Manifestaciones hemorrágicas en diferentes localizaciones (incluyendo casos de hematoma espinal); elevación de las transaminasas (normalmente de forma transitoria); hematoma y reacción en el lugar de inyección.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: cefalea.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La nadroparina no debe ser administrada por vía intramuscular. Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, se recomienda un control regular del recuento plaquetario en el curso del tratamiento con nadroparina. Se han observado casos aislados de trombocitopenia, ocasionalmente severa. Esta puede estar asociada (o no) a trombosis arterial o venosa y el tratamiento debe ser interrumpido. Tal diagnóstico debe ser considerado en caso de: trombocitopenia, cualquier disminución significativa del recuento plaquetario (30-50 % del valor basal), empeoramiento de la trombosis inicial durante el tratamiento, coagulación intravascular diseminada, trombosis aparecida durante el tratamiento Estos efectos son probablemente de naturaleza inmunoalérgica y en caso de un primer tratamiento, aparecen principalmente entre el 5º y el 21º día de tratamiento, pero estos pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
Cuando hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (estándar o de bajo peso molecular), no se puede considerar el tratamiento con nadroparina. Cuando la trombocitopenia aparece en el curso de un tratamiento con heparina (estándar o de bajo peso molecular), se puede considerar la sustitución por otra clase de antitrombótico, si está disponible. Si no está disponible, puede valorarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular (HBPM). En tal caso debe realizarse un seguimiento clínico y evaluación del recuento plaquetario al menos una vez al día interrumpiendo el tratamiento tan pronto como sea posible, ya que se han descrito casos en los que se mantiene la trombocitopenia aún después de sustituir la heparina. Los tests de agregación plaquetaria “in vitro” poseen un valor limitado.
CONTRAINDICACIONES:
La nadroparina está contraindicada en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación. También está contraindicada cuando hay antecedente de trombocitopenia inducida por nadroparina cálcica. Al igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, su uso está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hemorragia activa o incremento del riesgo hemorrágico en relación con alteraciones de la hemostasia, excepto las debidas a coagulación intravascular diseminada (CID) no inducida por heparina.
Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (como úlcera péptica activa).
Accidente cerebrovascular hemorrágico.
Endocarditis bacteriana aguda.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) en pacientes que reciban nadroparina con fines de tratamiento de la trombosis venosa profunda, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q.
En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.
INTERACCIONES:
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la el ácido acetilsalicílico (u otros salicilatos)y los antiagregantes plaquetarios no se deben administrar concomitantemente con la nadroparina debido a que pueden incrementar el riesgo de hemorragia. En el caso de angina inestable y tratamiento de infarto de miocardio sin onda Q, la nadroparina debe combinarse con ácido acetil salicílico, a una dosis máxima de 325 mg/día.
Cuando se vaya a iniciar el tratamiento anticoagulante oral en pacientes en tratamiento con nadroparina, se mantendrá el tratamiento hasta que el valor de INR esté estabilizado al valor adecuado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo, sólo se cuenta con datos clínicos limitados respecto al paso transplacentario de nadroparina en embarazadas. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante el embarazo, a menos que los beneficios terapéuticos compensen los posibles riesgos.
Lactancia: se tiene información limitada sobre la excreción de nadroparina en leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de nadroparina durante la lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Profilaxis de la trombosis venosa profunda, profilaxis del ictus isquémico, tratamiento de la trombosis venosa profunda, prevención de episodios tromboembólicos durante la hemodiálisis.
Administración subcutánea:
Adultos en cirugía general: la nadroiparina debe administrarse en una dosis única diaria de 0.3 mL (2,850 U.I.) durante al menos 7 días; en todos los casos la profilaxis debe mantenerse, a criterio del médico, durante el periodo de riesgo, y al menos, hasta la deambulación. La primera dosis debe ser administrada de 2 a 4 horas antes de la intervención
Adultos cirugía ortopédica: la dosis inicial se administrará 12 horas antes de la intervención y 12 horas después de finalizar la misma. Estas y las siguientes dosis diarias deben ajustarse al peso del paciente: > 70 kg = 0.4 mL; < 70 kg: 0.3 mL. El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días; en todos los casos, la profilaxis debe mantenerse durante el periodo de riesgo, y al menos, hasta la deambulación.
Adultos no quirúrgicos: las dosis son de 0.3 a 0.6 mL en función del riesgo.
Adultos en hemodiálisis: las dosis son de 0.3 a 06 mL.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda:
Administración subcutánea:
Adultos: debe administrarse subcutáneamente en dosis de 85.5 U.I. anti Xa/kg cada 12 horas, con una duración habitual de 10 días ajustando la dosis al peso del paciente entre 0.4 mL para pacientes de < de 50 kg a 0.8 mL en pacientes de > 80 kg.
Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q.
Administración intravenosa/subcutánea:
Adultos: debe administrarse subcutáneamente dos veces al día (cada 12 horas) en combinación con ácido acetilsalicílico, hasta un máximo de 325 mg por día. La dosis inicial será de 0.1 mL/10 kg peso en bolus I.V. seguido de la misma dosis subcutánea cada 12 horas. No se debe superar la dosis de 1 mL. Los pacientes con peso inferior a 50 kg se trataran con una dosis de 0.4 mL. La duración habitual del tratamiento es de 6 días.
No se recomienda el uso de nadroparina en niños y adolescentes al no disponer de datos suficientes de seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.
Los pacientes de edad avanzada no necesitan ningún ajuste de la dosis, a menos que la función renal esté alterada. Se recomienda que la función renal se evalúe antes de iniciar el tratamiento.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Síntomas y signos: la hemorragia es el principal signo clínico de sobredosis subcutánea o intravenosa. Deberá efectuarse el conteo de plaquetas y otros parámetros de coagulación. La hemorragia menor rara vez requiere de terapia específica; suele bastar con reducir o retrasar las dosis subsecuentes de nadroparina.
Tratamiento: debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en casos serios. Ésta neutraliza principalmente el efecto anticoagulante de la nadroparina, pero aún quedará cierta actividad de anti-Xa.
0.6 mL de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 950 U.I. de anti-Xa de nadroparina. La cantidad de protamina por inyectar se calculará tomando en cuenta el tiempo transcurrido desde la inyección de heparina y quizá sea adecuado reducir la dosis de protamina.
PRESENTACIONES:
Cajas con 2 ó 10 jeringas prellenadas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.