REACCIONES ADVERSAS:
Las posibilidades de efectos adversos son bajas ya que el meloxicam afecta poco a COX-1 (citoprotector). Asimismo el contenido de carisoprodol es bajo lo que limita el desarrollo de reacciones adversas.
Gastrointestinal: son los de mayor frecuencia con meloxicam, aunque regularmente de intensidad leve. La incidencia de eventos severos (ulceración) ha sido reportada solamente en 0.2% de los casos, siendo mejor tolerado que la mayoría de los AINEs. Con carisoprodol se han reportado náusea, vómito, hipo y molestia epigástrica.
Cardiovascular: con meloxicam se ha reportado en forma ocasional la presencia de leucopenia o edema. Puede incrementar el riesgo cardiovascular sobre todo en terapias largas (infarto, hipertensión, trombosis). Con carisoprodol, aunque en forma extremadamente rara, taquicardia, hipotensión postural y bochornos faciales. Han ocurrido casos aislados de leucopenia, sin embargo, no se ha determinado su relación directa con el fármaco como agente desencadenante.
SNC: con meloxicam y en forma rara, se han reportado cefalea y mareo. Con carisoprodol el efecto adverso que más frecuentemente se ha reportado en SNC es la somnolencia, misma que se ha presentado hasta en un 40% de los pacientes que han recibido el fármaco. Puede llegar a requerir la reducción de la dosis. Se ha reportado mareo, letargo, ataxia, vértigo, tremor, agitación, irritabilidad, depresión, síncope e insomnio, ocasionalmente parestesias en las extremidades. Ninguno de ellos requirió abandonar la terapia.
Piel: con meloxicam se ha reportado ocasionalmente rash. Con carisoprodol, se ha presentado rash, así como eritema multiforme, prurito y eosinofilia. Se ha manifestado sensibilidad cruzada con meprobamato.
Otros: con carisoprodol se han reportado reacciones idiosincráticas como debilidad, cuadriplejía transitoria, ataxia, pérdida temporal de la visión, diplopía, agitación, euforia o desorientación. Estos síntomas persisten durante algunas horas posteriores a la administración.
Hipersensibilidad: reacciones tipo alérgico o idiosincráticas pueden ocurrir después de administrar carisoprodol. Las reacciones más severas han incluido episodios asmáticos, fiebre, edema angioneurótico y shock anafilactoide.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Meloxicam: pacientes con hipertensión, riesgo de trombosis, o padecimiento cardiovascular (infarto miocárdico). El riesgo puede incrementarse con tratamientos largos. Condiciones que predispongan a alteraciones gastrointestinales como son: historial de úlcera péptica, colitis ulcerativa, tabaquismo, edad avanzada, tratamiento concomitante con corticosteroides, abuso de alcohol. Pacientes con riesgo potencial de retención de líquidos; insuficiencia renal; trastornos hemorragíparos; enfermedad hepática severa; antecedentes de fenómenos alérgicos relacionados con la ingestión de AINEs.
Infección por Helicobacter pylori: se ha observado que la presencia de H. pylori ha incrementado la severidad del daño agudo a la mucosa inducida por meloxicam o piroxicam en sujetos sanos, sin embargo, la infección por H. pylori no fue obligada para el desarrollo inicial de lesiones gastroduodenales.
Carisoprodol: en insuficiencia hepática puede requerirse que se reduzca su dosificación.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Por su contenido en meloxicam úlcera péptica aguda; pacientes con historial de broncoespasmo con rinoconjuntivitis o urticaria/angioedema asociado con ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Por el carisoprodol se contraindica en porfiria intermitente aguda, alergia o reacciones idiosincrásicas a compuestos relacionados con carisoprodol como meprobamato, mebutamato o tibamato. Embarazo y lactancia.
INTERACCIONES:
Meloxicam: no se recomienda asociar meloxicam a otros AINEs, pues no mejora su efecto terapéutico y pueden incrementarse los efectos adversos. Los salicilatos a dosis altas incrementan en 10% el AUC y en 24% la Cmáx. de meloxicam. La actividad de anticoagulantes orales y parenterales debe observarse, sobre todo al inicio del tratamiento por un posible incremento de su efecto.
Su asociación con colestiramina puede dar lugar a mayor eliminación del meloxicam (50%) disminuyendo la t½ de meloxicam (normal 20 horas) a 12 horas y disminución del AUC en 35%.
Puede disminuir el efecto antihipertensivo de diuréticos, beta bloqueadores y algunos inhibidores ECA. El meloxicam incrementa el AUC de litio en 21% al disminuir la síntesis de prostaglandinas renales, incrementando la posibilidad de toxicidad. Con ofloxacina puede incrementar el riesgo de desencadenar convulsiones por disminución del GABA. La coadministración de AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis bajas) e inhibidores de la recaptación de serotonina puede incrementar el riesgo de sangrado GI, se desconoce el mecanismo.
Carisoprodol: su uso con barbitúricos, benzodiazepínicos, analgésicos opioides, alcohol, otros relajantes musculares de acción central, hidrato de cloral puede producir depresión respiratoria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No es recomendable su uso durante el embarazo o la lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosis: 1 tableta al día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Meloxicam: no se han reportado casos de sobredosificación. Es de suponerse que pudieran presentarse intensificación de los síntomas adversos observados.
Carisoprodol: muy rara vez se ha reportado sobredosis fatal, y no se ha determinado dosis letal para este fármaco. Por sobredosis se han reportado taquicardia, nistagmo horizontal, dos adultos desarrollaron depresión del SNC, ataxia y taquicardia después de ingerir 9,450 mg.
Se reportó la ingesta de 700 mg en un pequeño de 2 años de edad. Se documentó somnolencia progresiva durante 60 minutos con síntomas incrementados de letargia e hipoxia. Los niveles de conciencia declinaron significativamente requiriendo intubación y ventilación asistida. Después de la administración de carbón activado y medidas de soporte el paciente se recuperó totalmente en un lapso de 12 horas.
Tratamiento: no se provoque el vómito, dado el riesgo de depresión respiratoria y del SNC. No se conoce ningún antídoto específico. Se recomienda en caso de sobredosificación o ingesta accidental, la aplicación de medidas sintomáticas generales, carbón activado dentro de la primera hora de la ingesta del medicamento ya que puede no ser útil posteriormente, vaciamiento gástrico.
Ante la ingesta accidental por niños, se recomienda administrar el carbón activado con alguna bebida saborizante (refresco de cola, leche, chocolate).
La dosis varía, pues no se ha determinado la dosis óptima, pero se recomienda un mínimo de 240 ml de agua por 30 g de carbón (FDA, 1985).
Se puede administrar dosis de 25 a 100 g en adultos y adolescentes; 25 a 50 g en niños de edad 1 a 12 años (o 0.5 a 1 g/kg de peso). De ser necesario, puede administrarse 4 mg de colestiramina cada 8 horas, para acelerar la eliminación de meloxicam.
PRESENTACIONES:
Caja con 3, 7 o 14 tabletas, conteniendo 15 mg de meloxicam y 200 mg de carisoprodol.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.