DESCRIPCIÓN:
Dretox® solución oral es un medicamento que consta de una combinación de 3 principios activos diferentes, el
dextrometorfano HBr el cual es un fármaco inhibidor de la tos a nivel central mediante la inhibición de las
taquicininas. El cloruro de amonio que fluidifica la secreción bronquial, disolviendo así las mucosidades adheridas al
árbol broncopulmonar, facilitando su remoción. La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión
nasal.
INDICACIONES:
Dretox® solución oral indicado en el tratamiento de la tos debida a infecciones agudas del sistema respiratorio, tos alérgica y debido a la faringitis, bronquitis, rinitis, neumonía, tos residual de la tos ferina y tos residual del fumador. Suprime el espasmo bronquial, combate la congestión nasal y fluidifica la secreción traqueo bronquial. Inhalación accidental de agentes irritantes.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Dextrometorfano HBr: en dosis terapéuticas, la droga actúa sobre el sistema nervioso central (SNC) para inhibir
la tos sin afectar la actividad de los cilios. El dextrometorfano es rápidamente absorbido por el conducto
gastrointestinal y comienza su metabolización de los 15 a los 60 minutos después de la ingestión. La dosis promedio
necesaria para apreciar sus efectos terapéuticos es de 10 a 30 mg cada 4 – 6 horas, mientras que las dosis para uso
recreativo varían de los 100 mg a los 2 g.
Cloruro de amonio: el cloruro de amonio se absorbe fácilmente desde la vía gastrointestinal en unas 5-6 horas tras la ingestión. Su metabolismo se efectúa en el hígado y su excreción es por la orina.
Fenilefrina HCl: por vía oral, la fenilefrina se absorbe de forma irregular siendo, además rápidamente metabolizada. Después de su administración, se produce un efecto presor casi instantáneamente que dura unos 20 minutos. La fenilefrina es metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoamino oxidasa. Se desconocen cuáles son los metabolitos y como se eliminan.
REACCIONES ADVERSAS:
En pacientes sensibles pueden observarse: sedación, somnolencia, vértigo, alteración de la coordinación, malestar
epigástrico, espesamiento de las secreciones bronquiales. Rara vez pueden observarse sequedad de boca, nariz y/o
garganta, escalofríos, hipotensión, cefaleas, taquicardia, náuseas, anorexia, constipación, diarrea, fatiga, excitación,
insomnio, visión borrosa, polaquiuria, retención urinaria. Durante el periodo de uso del medicamento, se han
comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la fenilefrina, cuya frecuencia no se ha establecido con
exactitud: Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, dificultad para dormir, subida de la
tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis
altas y puede ser un síntoma de hipertensión), ligera somnolencia o mareo o debilidad muscular (estos efectos
adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento), dificultad en los movimientos de la cara, torpeza,
temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, irritabilidad, estados psicóticos y alucinaciones (con dosis
altas), dolor de pecho, latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del rendimiento del corazón que
afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o
agravamiento de una enfermedad cardiaca, infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del
corazón, palpitaciones (con dosis altas), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica),
frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, bajada de la tensión arterial, en uso prolongado se puede producir
disminución del volumen de sangre, hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles), dificultad para
respirar, edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones), sequedad de nariz y garganta,
espesamiento de las mucosidades, ruidos en los pulmones, vómitos (con dosis altas), sequedad de boca, pérdida de
apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el
medicamento junto con alimentos), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención urinaria, palidez,
vello erizado, sudoración, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis
metabólica (alteración del metabolismo), visión doble o borrosa, fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol),
sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados, alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones
menstruales.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Debido a que los antihistamínicos y los depresores del SNC pueden producir somnolencia se deberá evitar el uso de
equipos peligrosos y/o conducir automotores. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma
bronquial, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión y diabetes
mellitus. Se llama la atención a los deportistas ya que este medicamento contiene fenilefrina, que puede inducir una
reacción positiva en un control antidoping. No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram. Los
antihistamínicos pueden producir con mayor frecuencia vértigo, sedación e hipotensión en pacientes añosos.
Precaución a dosis elevadas (10 veces la usual). El dextrometorfano puede producir fenómenos de dependencia
psiquiátrica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las fórmulas. Los antihistamínicos se encuentran
contraindicados en pacientes que estén recibiendo drogas del tipo IMAO, así como en pacientes con glaucoma de
ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro duodenal o del cuello vesical, a
causa de su efecto atropínico. Si padece: hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, taquicardias
(latidos rápidos del corazón). Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos
utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón). Si
está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades
de las arterias). Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular). Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en
los siguientes casos: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, acidosis, hipoxia, arteriosclerosis severa,
bradicardia, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica. Función hepática anormal.
INTERACCIONES:
Dextrometorfano HBr: se han reportado interacciones serias, incluyendo la muerte con el uso concurrente de
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La quinidina y potencialmente amiodarona aumentan la
concentración en suero de dextrometorfano. Los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (por ejemplo,
fluoxetina, paroxetina) pueden producir síndrome serotoninérgico que pone en riesgo la vida.
Fenilefrina: bloqueantes adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, labetalol, tioxantenos): pueden bloquear la respuesta presora a la fenilefrina. Anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, halotano, isofluorano), aminoglucósidos digitálicos y levodopa: puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo con fenilefrina. Oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina: puede producirse un aumento del efecto vasoconstrictor de la fenilefrina. Antidepresivos tricíclicos e IMAO: pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. Hormonas tiroideas: pueden potenciarse los efectos farmacológicos de las hormonas y la fenilefrina. Nitratos: la fenilefrina puede reducir los efectos antianginosos. IMAO: está contraindicado el uso concomitante de
antihistamínicos. Puede producirse excitación, hipotensión e hiperpirexia con el uso simultáneo de dextrometorfano.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: no hay datos de la utilización de estas sustancias durante los primeros meses de embarazo. El uso de
Fenilefrina y dextrometorfano HBr en el período final del embarazo o durante el parto, puede ocasionar anoxia y
bradicardia fetal.
Lactancia: está contraindicado en madres que amamantan al igual que en bebes prematuros, recién nacidos.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Los síntomas que pueden observarse son: depresión o estimulación del SNC, boca seca, pupilas fijas y dilatadas,
sudor, síntomas gastrointestinales, taquicardia, palpitaciones, arritmias, hipertensión arterial, cefaleas, hormigueo
en manos y pies, ataxia, nistagmus, opistótonos, convulsiones, depresión respiratoria, mareos, vómitos, pérdida de
apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Psicosis con alucinaciones (esto
último sobretodo en niños). De acuerdo al estado de conciencia y al tiempo transcurrido. El tratamiento de la toma
de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del
medicamento.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración oral. De 1 a 3 años (24-30 libras): 20 gotas 3 veces al día. De 3 a 6 años: 30 gotas cada 6 horas.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo 1 frasco gotero de 30 mL.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Medicamento de venta libre. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Consérvese en
lugar fresco y seco entre 25 – 30°C.
Fabricante y Titular:
Laboratorios LAPROFAR, S.R.L.
C/2da. Av. Los Restauradores No.1, Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.
