INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede utilizar ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p. ej., diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Inhibe el efecto de la angiotensina II sobre la presión arterial, flujo sanguíneo renal y secreción de aldosterona.
REACCIONES ADVERSAS:
Mareo; náuseas/vómitos; fatiga; mareo ortostático; hipotensión ortostática; dolor musculoesquelético; incremento CK; hipercaliemia; trombocitopenia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal de los individuos sensibles. En pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej., pacientes con hipertensión que padezcan estenosis arterial renal de uno o ambos riñones, o pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con fármacos que afectan este sistema ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. No se puede excluir la posibilidad de que se produzca un efecto similar con el uso de algún antagonista de los receptores de angiotensina II, incluyendo irbesartán.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad, 2º y 3er trimestre embarazo. Concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes o con I.R. de moderada a grave.
INTERACCIONES:
Hipotensión potenciada por diuréticos y otros agentes antihipertensivos.
Incremento de concentraciones séricas de potasio: con suplementos de K, diuréticos ahorradores de K, sustitutos de la sal que contengan K, heparina.
Incrementa toxicidad de litio (Advertencias y precauciones).
Efecto antihipertensivo atenuado con inhibidores COX-2, AAS (> 3 g/día) y AINE no selectivos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. El irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento. En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
Lactancia
Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad sea conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
La dosis inicial usual es de 150 mg una vez al día. Se deberá incrementar la dosis a 300 mg una vez al día en los pacientes que requieran una reducción adicional de su presión arterial.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló el desarrollo de toxicidad. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de una sobredosificación con irbesartán. Se debe vigilar estrechamente al paciente e instituir un tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas sugeridas incluyen la inducción del vómito y/o el lavado gástrico. El irbesartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
Caja con 14 y 28 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.