CÓDIGO ATC:
DB01362.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Medio de contraste radiológico de uso en:
Adultos: para angiografía (como angiografía por sustracción digital, angiocardiografía y arteriografía), urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía lumbar, torácica, cervical y TC de contraste (TC = tomografía computarizada) de las cisternas basales, después de la inyección subaracnoidea. Artrografía, herniografía e histerosalpingografía, pancreatografía endoscópica retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER), sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.
Niños: para angiocardiografía, urografía, TC de contraste (TC = tomografía computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Cerca del 100 % del iohexol inyectado por vía intravenosa se excreta inalterado a través de los riñones en 24 horas en pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas en pacientes con función renal normal.
No se han detectado metabolitos.
La unión del iohexol a proteínas plasmáticas es tan baja que no tiene relevancia clínica.
Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinados después de la inyección intravenosa de iohexol en voluntarios sanos, no se han encontrado desviaciones significativas de los valores pre-inyección. Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron menores y considerados sin importancia clínica.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: hipersensibilidad (incluyendo disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinitis, estornudos, vasculitis, edema angioneurótico, edema laríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo o edema pulmonar no cardiogénico). Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y pueden ser indicativas del comienzo de un estado de shock.Pueden aparecer reacciones cutáneas de hipersensibilidad relacionadas hasta unos días después de la inyección.
Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica/anafilactoide, shock anafiláctico/anafilactoide.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza.
Muy raras: disgeusia (sabor metálico transitorio).
Frecuencia no conocida: síncope vasovagal.
Trastornos cardíacos:
Raras: bradicardia.
Trastornos vasculares:
Muy raras: hipertensión, hipotensión.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas.
Raras: vómitos.
Muy raras: diarrea, dolor/molestias abdominales.
Frecuencia no conocida: Inflamación de las glándulas salivales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: sensación de calor.
Poco frecuentes: hiperhidrosis, sensación de frío, reacciones vasovagales.
Raras: pirexia.
Muy raras: escalofríos.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas a medios de contraste iodados indica la necesidad de un cuidado especial. Por lo tanto la administración de medios de contraste debe ir precedida por un historial médico detallado, requiriéndose una indicación muy estricta para pacientes con diátesis alérgica y pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas. Se puede considerar la premedicación con corticoesteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 en pacientes con riesgo de intolerancia, si bien podrían no evitar un shock anafiláctico e incluso enmascarar los síntomas iniciales. El riesgo de broncoespasmo se incrementa particularmente en pacientes con asma bronquial.
El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de iohexol se considera mínimo. Sin embargo, los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilácticas / anafilactoides graves, que pueden poner en riesgo la vida o con resultado fatal u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Independientemente de la dosis y de la vía de administración, los síntomas como angioedema, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria pueden ser indicativos de una reacción anafiláctica grave que requiere tratamiento Debe, por tanto, planearse un protocolo de actuación con anterioridad, con los fármacos necesarios, equipo disponible, experiencia médica y personal calificado para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacción grave. En caso de que el paciente presente un shock inminente, debe suspenderse inmediatamente la administración del medio de contraste, y, si es necesario, se debe iniciar el tratamiento intravenoso específico. Se aconseja utilizar siempre un catéter o cánula de vía para administraciones para un acceso intravenoso rápido durante todo el procedimiento radiológico.
Los pacientes deben permanecer en observación durante, al menos, 30 minutos, tras la administración de iohexol
Los pacientes tratados con β-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia que pueden ser
malinterpretados como una reacción vagal.
Generalmente, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan como síntomas respiratorios o cutáneos menores, tales como dificultad respiratoria leve, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, prurito o edema facial. Las reacciones graves como angioedema, edema de la subglotis, espasmo bronquial y shock son raras. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de una hora tras la administración del medio de contraste.
En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad tardía (después de horas o días), pero estos casos raramente son potencialmente mortales, y afectan principalmente a la piel.
La angiografía por catéter con medios de contraste conlleva un riesgo de inducir acontecimientos tromboembólicos. In vitro, los medios de contraste no-iónicos tienen un efecto inhibidor de la coagulación más débil que los medios de contraste iónicos. Durante el cateterismo se debe considerar que aparte de los medios de contraste hay otros muchos factores que también pueden influir en la aparición de acontecimientos tromboembólicos. Estos son: duración del examen, número de inyecciones, tipo de catéter y material de la jeringa, enfermedades de base existentes y medicación concomitante. Cuando se realizan procedimientos de cateterismo vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenar el catéter frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento. El examen deberá ser lo más corto posible.
Deben estar disponibles las medidas de soporte vital avanzado.
Se debe tener cuidado en pacientes con homocistinuria. (Riesgo de tromboembolismo).
Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Si fuese necesario, el paciente debe ser hidratado por vía intravenosa hasta que se excrete completamente el medio de contraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, hiperuricemia, así como a bebés, niños pequeños, pacientes de edad avanzada y pacientes en mal estado general. En los pacientes de riesgo se debe controlar el metabolismo del agua y electrolitos y prestar atención a la existencia de síntomas de una disminución del nivel de calcio en suero. En pacientes en tratamiento con diuréticos, debido al riesgo de deshidrataciones necesario una rehidratación inicial con agua y electrolitos para limitar el riesgo de insuficiencia renal aguda.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves/enfermedad cardiovascular e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias. Esto aplica especialmente tras la administración del medio de contraste intracoronaria, en ventrículo izquierdo y en ventrículo derecho.
Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestos a sufrir ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y los drogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas.
El uso de medios de contraste iodados puede causar nefropatía inducida por contraste, trastorno de la función renal o fallo renal agudo. Para prevenir, la aparición de estas condiciones tras la administración de medios de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus preexistentes ya que son de alto riesgo.
Existe riesgo de desarrollar acidosis láctica cuando se administran medios de contraste iodados a pacientes diabéticos tratados con metformina, especialmente en aquellos con alteración de la función renal. Para reducir el riesgo de acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste iodados.
Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado en pacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retraso significativo en el aclaramiento del medio de contraste.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad; tirotoxicosis manifiesta.
INTERACCIONES:
El uso de medios de contraste iodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal, y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metformina.
El tratamiento con interleukina-2 e interferón menos de dos semanas antes de la exploración se ha asociado con un mayor riesgo de reacciones tardías (eritema, síntomas parecidos a la gripe o reacciones cutáneas).
El uso concomitante de algunos neurolépticos o antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo incrementando el riesgo de convulsiones inducidas por medios de contraste.
El tratamiento con β -bloqueantes puede disminuir el umbral para la aparición de reacciones de hipersensibilidad, así como aumentar las dosis requeridas de β-agonistas para su tratamiento.
Los beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos cardiovasculares de compensación de los cambios de presión arterial.
Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas.
Concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo tanto para la madre como para el bebé.. Si la madre ha recibido iohexol durante el embarazo, se debe analizar la función tiroidea del recién nacido en la primera semana después del nacimiento y a las 2 y 6 semanas de edad en el recién nacido prematuro y al recién nacido con bajo peso al nacer.. Siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiaciones durante el embarazo.
La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administra iohexol a la madre.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para iohexol y no se ha establecido un nivel superior de dosis para el uso rutinario intravascular. Los síntomas por sobredosis son improbables en pacientes con función renal normal a no ser que el paciente haya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado. La duración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste (t1/2 2 horas). La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.
En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio de agua o electrolitos resultante se debe corregir. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puede utilizar hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intravenosa e intraarterial.
La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración.
PRESENTACIONES:
Caja conteniendo 1 ampolla de 5 mL.
Caja conteniendo 1 ampolla de 10 mL.
Caja conteniendo 1 ampolla de 20 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.