CÓDIGO ATC:
L03AB10.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El interferón alfa-2b tiene propiedades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Está indicado como ‘’tratamiento único o adyuvante en los siguientes padecimientos: leucemia de células velludas, sarcoma de Kaposi asociado a SIDA y como auxiliar en el tratamiento de hepatitis crónica B y C.
Melanoma maligno: como tratamiento adyuvante posterior a cirugía en pacientes adultos libres de enfermedad, pero en riesgo de recurrencia.
Mieloma múltiple: como tratamiento de mantenimiento en pacientes en remisión y recaída.
Tratamiento de pacientes con hepatitis crónica delta.
Linfoma no Hodgkin del tipo folicular limítrofe de alto grado (estadios III o IV) en conjunto con quimioterapia apropiada, como el esquema CHOP. Carcinoma de células renales: tratamiento de cáncer renal avanzado.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La administración intramuscular o subcutánea del interferón alfa-2b brinda concentraciones promedio comparables. La absorción del interferón alfa-2b recombinante es lenta y las concentraciones máximas en el suero se logran entre 3 y 12 horas después de la aplicación por ambas vías.
La vida media de eliminación es de 2-3 horas aproximadamente y después de 16 horas es indetectable en el suero. Cuando se administra en forma intravenosa los niveles máximos se alcanzan al finalizar la infusión y es indetectable cuatro horas después. El riñón es el sitio principal de degradación.
El interferón alfa-2b actúa en las células por medio de la unión a receptores específicos de membrana, donde se desencadena una cascada de reacciones intracelulares, mediadas por segundos mensajeros. Los efectos generados por dichas reacciones incluyen la inducción de ciertas enzimas, supresión de la proliferación celular, actividades inmunomoduladoras e inhibición de la replicación viral en células infectadas.
REACCIONES ADVERSAS:
La reacción adversa más frecuente es un síndrome parecido a la gripe caracterizado por: fiebre, escalofrío, mialgias, cefalea y anorexia. Este problema se puede controlar fácilmente administrando paracetamol. Si se presenta este problema, se recomienda que las dosis posteriores de interferón se apliquen en la noche, además de paracetamol a la dosis de 500 mg cada 6 horas. Con estas medidas, la mayoría de los pacientes toleran bien las reacciones adversas agudas del interferón alfa-2b.
Efectos secundarios menores incluyen: vómito, diarrea, artralgias, astenia, somnolencia, sequedad de boca, alopecia, dolor de espalda, depresión, malestar general, aumento de la sudoración, alteración del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, alteración de la concentración e hipotensión.
Las reacciones adversas documentadas como escasas incluyen: dolor abdominal, exantema, nerviosismo, depresión, intento de suicidio, ideación suicida, malestar general, aumento de la sudación, alteración del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, alteraciones en la concentración e hipotensión, reacciones en el sitio de inyección, parestesias, herpes simple, dolor ocular, ansiedad, epistaxis, tos, faringitis, infiltrados pulmonares, neumonitis, neumonía, edema facial, disnea, dispepsia, taquicardia, hipertensión, aumento del apetito, disminución de la libido, hipoestesias, anormalidad del gusto, heces líquidas, sangrado gingival, neuropatía y polineuropatía. También se han observado rara vez hipertiroidismo o hipotiroidismo. La hepatotoxicidad incluyendo casos fatales se ha observado raramente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El interferón debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades debilitantes, como en aquéllos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis o en pacientes con trastornos de la coagulación (tromboflebitis, embolismo pulmonar) o mielosupresión grave.
La administración de interferón en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, puede aumentar el riesgo de toxicidad, tanto de gravedad como en duración, que puede poner en peligro la vida, como resultado de la administración concomitante del fármaco.
Los efectos adversos informados más comúnmente, que pueden ser muy graves son: mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal o alteraciones electrolíticas. Por el riesgo de una mayor toxicidad, se requieren ajustes cuidadosos de la dosis de interferón y de los agentes quimioterapéuticos que se administren concomitantemente.
Con muy poca frecuencia se ha observado hepatotoxicidad que llega a causar la muerte, no debe administrarse a pacientes con hepatitis crónica con función hepática descompensada, a pacientes con hepatitis autoinmune ni a los pacientes inmunodeprimidos que hayan recibido trasplante de órganos, ya que el tratamiento con interferón alfa-2b puede empeorar la enfermedad hepática de estos individuos. En caso de que el paciente desarrolle alteraciones del funcionamiento hepático, durante el tratamiento con interferón, debe ser vigilado estrechamente y suspender el tratamiento si progresan los signos y síntomas.
Los pacientes en tratamiento con interferón deben estar adecuadamente hidratados, ya que en algunos casos se ha observado hipotensión relacionada a la depleción de líquidos. Puede hacerse necesaria la restitución de líquidos.
En pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, infarto del miocardio y/o, arritmias previas o actuales que requieran de tratamiento con interferón alfa-2b, se deben monitorear estrechamente. En pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes, o con cáncer avanzado, se les debe realizar electrocardiograma previo y durante el tratamiento. En arritmias principalmente supraventriculares, puede hacerse necesaria la suspensión de interferón.
Se han observado rara vez infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, incluyendo fallecimientos en pacientes tratados con interferón alfa-2b. La etiología no se ha establecido. Si algún paciente desarrolla tos, disnea o cualquier otro síntoma respiratorio, se debe tomar una placa de tórax. Si la radiografía muestra infiltrados pulmonares o si existe evidencia de alteración de la función respiratoria, el paciente deberá ser monitoreado estrechamente y si es necesario suspender el tratamiento con interferón.
Los pacientes con afección psiquiátrica preexistente, como depresión, o antecedente de enfermedad psiquiátrica grave, no deberán ser tratados con interferón.
Si se observan efectos neuropsiquiátricos severos, en especial, depresión, el tratamiento con interferón debe suspenderse si el paciente desarrolla problemas psiquiátricos, incluyendo depresión clínica, se recomienda que el paciente sea vigilado estrechamente. Si la intervención psiquiátrica y/o la reducción de la dosis no controlan los síntomas psiquiátricos se debe considerar descontinuar el tratamiento.
En presencia de disfunción tiroidea, el tratamiento con interferón puede iniciarse o continuarse únicamente si los niveles de TSH se mantienen en el rango normal. La disfunción tiroidea que ocurre durante la administración de interferón, no desaparece al suspender el medicamento.
En pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado a SIDA, no debe utilizarse interferón en presencia de enfermedad visceral rápidamente progresiva.
Uso pediátrico: por falta de experiencia clínica suficiente, no se administre a pacientes menores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, pacientes con antecedente de enfermedad psiquiátrica grave.
Pacientes con trastorno renal severo o depuración de creatinina < 50 mL/min, no deben ser tratados.
INTERACCIONES:
Puede existir interacción sinergística entre el interferón alfa-2b recombinante y otros medicamentos prescritos para el tratamiento de padecimientos oncológicos o SIDA. Puede presentarse un efecto adverso sinérgico en la cuenta de leucocitos cuando se administra el interferón alfa-2b con zidovudina. No se han reportado interacciones indeseables con otros medicamentos, pero se recomienda no utilizarlo simultáneamente con agentes mielosupresores. Los narcóticos o sedantes que se requieran administrar junto con interferón alfa-2b deberán administrarse con precaución.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han reportado a la fecha, pero en caso de sobredosificación debe suspenderse la administración de interferón y tratar los síntomas que experimente el paciente.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intravenosa, intramuscular profunda o subcutánea.
Dosis: Según prescripción médica.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco vial conteniendo polvo liofilizado conteniendo 3, 5 ó 10 Millones de Unidades Internacionales (M.U.I.) de interferón alfa-2b recombinante.
Cada caja contiene además 1 ampolleta con 1 mL de agua inyectable e instructivo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Debe mantenerse en refrigeración (entre 2 y 8°C), para asegurar su estabilidad.
Una vez reconstituido, el medicamento se conserva 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración (2 y 8°C). No debe congelarse.