INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren de insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.
El uso de la insulina humana (ADN) puede tener un beneficio particular en el tratamiento de: alergia a la insulina, lipodistrofia inducida por insulina, resistencia a la insulina y diabetes lábil.
También puede resultar valiosa durante la preparación de un paciente diabético para cirugía o en el tratamiento del coma hiperglucémico, trauma o infección grave.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de dicha hormona. Por tanto, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa cuando considere la acción de la insulina.
Las variaciones individuales en los perfiles de respuesta de la glucosa sanguínea dependen de diversos factores como el tamaño de la dosis, el sitio de inyección y la actividad física del paciente.
La actividad principal de la insulina humana es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, la insulina tiene acciones anabólicas y anticatabólicas en diversos tejidos corporales. En el músculo y otros tejidos (excepto el cerebro), la insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al interior de las células, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo proteico.
En el hígado, la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasa.
REACCIONES ADVERSAS:
Generales: reacciones alérgicas.
Piel y tejidos blandos: lipodistrofia.
Metabólicas: hipoglucemia; resistencia a la insulina.
La hipoglucemia es el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina que puede sufrir un paciente diabético. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la conciencia y en casos extremos a la muerte.
La alergia local en los pacientes se puede manifestar como enrojecimiento, inflamación o prurito en el sitio de inyección. Esta condición suele desaparecer en unos cuantos días o semanas.
En algunos casos, esta condición puede estar relacionada con factores distintos de la insulina como irritación por el agente con el que se limpia el área antes de la inyección o una técnica de inyección deficiente.
La alergia sistémica a la insulina es menos común, pero potencialmente más grave. La alergia generalizada a la insulina puede producir erupción cutánea en todo el cuerpo, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración. Los casos severos de alergia a la insulina pueden amenazar la vida.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Cambio de insulinas: Cualquier cambio de insulina debe hacerse con cautela y únicamente bajo supervisión médica. Los cambios en potencia, tipo (solución o suspensión de insulina humana), especies (bovina, porcina, bovina-porcina, humana, análogos de insulina humana), o método de manufactura (recombinación de ADN vs. insulina de origen animal) pueden tener como resultado la necesidad de un cambio de dosificación.
Algunos pacientes que son transferidos de insulinas de origen animal a insulina humana de origen ADN recombinante, pueden requerir de un cambio de la dosis utilizada. Si se requiere un ajuste, éste se puede dar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Unos cuantos pacientes que experimentaron reacciones hipoglucémicas después de cambiar de la insulina de origen animal a insulina humana, han comunicado que los primeros síntomas de hipoglucemia fueron diferentes o menos pronunciados que con la insulina de origen animal. Los pacientes cuyo control de glucosa mejora en forma importante, por ejemplo, con terapia intensiva con insulina, pueden perder algunos o todos los signos de advertencia de hipoglucemia por lo que esto se les debe advertir. Otros factores que pueden hacer los signos tempranos de hipoglucemia diferentes o menos pronunciados incluyen diabetes de larga duración, neuropatía diabética, o medicamentos como beta-bloqueadores. Las reacciones de hipoglucemia o hiperglucemia que no se corrigen pueden causar pérdida de la conciencia, coma y muerte.
Estados patológicos asociados: los requerimientos de insulina pueden cambiar de forma importante en enfermedades de las glándulas adrenales, hipófisis o tiroides, y en presencia de insuficiencia renal o hepática.
Enfermedades o trastornos emocionales: los requerimientos de insulina pueden incrementarse durante enfermedades o trastornos emocionales.
Actividad o cambios dietéticos: el ajuste de la dosis puede ser necesario si el paciente cambia su nivel de actividad o sus hábitos dietéticos habituales.
Efecto sobre la habilidad de manejar y utilizar maquinaria: la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede alterarse como resultado de hipoglucemia.
Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde esas habilidades sean de especial importancia (por ejemplo, manejar un automóvil u operar maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes tomar precauciones para evitar la hipoglucemia mientras manejan, lo cual es particularmente importante en aquellos que tengan disminución o ausencia de signos de advertencia de hipoglucemia o episodios frecuentes de hipoglucemia. La capacidad para manejar deberá analizarse adecuadamente en estas circunstancias.
CONTRAINDICACIONES:
La insulina humana está contraindicada durante episodios de hipoglucemia y en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los componentes de la fórmula (a menos que sea utilizada como parte de un programa de desensibilización).
INTERACCIONES:
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos en adición a la insulina humana.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento de sustitución tiroidea.
Los requerimientos de insulina se pueden reducir si el paciente está recibiendo medicamentos con actividad hipoglucémica como hipoglucemiantes orales, salicilatos, antibióticos del tipo de las sulfas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
Los efectos de mezclar insulina humana con insulina de origen animal o con insulina humana de otros fabricantes no se ha estudiado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El mantenimiento de un buen control de la paciente diabética (dependiente de insulina o diabetes gestacional) es esencial a lo largo del embarazo. Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si están embarazadas o si planean embarazarse. Las pacientes diabéticas que están amamantando pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y/o en su dieta.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La sobredosis causa hipoglucemia con síntomas que incluyen astenia, confusión, palpitaciones, transpiración, vómito y cefalea.
La hipoglucemia puede presentarse como resultado de un exceso de insulina humana en relación con la ingesta de alimento, gasto de energía o ambos.
Los episodios leves de hipoglucemia responden a la administración oral de glucosa. Se pueden requerir ajustes en la dosis de insulina, patrones de alimentación o ejercicio. Los episodios más severos con coma, convulsiones o alteraciones neurológicas pueden tratarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón o de glucosa concentrada por vía intravenosa.
La ingesta sostenida de carbohidratos y la observación pueden ser necesarias debido a que la hipoglucemia puede recurrir después de una mejoría clínica aparente.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El médico debe determinar la dosificación de acuerdo con los requerimientos del paciente.
PRESENTACIONES:
Frasco de 10.0 mL con 1,000 unidades.
Cartucho de 3.0 mL con 300 unidades.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Frascos: las preparaciones se deben almacenar en un lugar frío, de preferencia en un refrigerador, pero nunca en el congelador. Si la refrigeración es imposible, el frasco que se esté utilizando puede mantenerse sin refrigeración siempre y cuando se conserve en un lugar lo más fresco posible y alejado del calor y la luz. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Cartuchos: los cartuchos de insulina deben ser almacenados en un refrigerador, pero no congelarse. La pluma y el cartucho de insulina que se estén utilizando, no deben refrigerarse, pero deben mantenerse a temperatura ambiente a no más de 30°C y lejos del calor y de la luz. No utilice la insulina si ésta se congeló.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.