REACCIONES ADVERSAS:
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: infección de vías respiratorias superiores.
Trastornos metabólicos y de la nutrición:
Frecuentes: anorexia.
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: irritabilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteración de la atención.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: conjuntivitis.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga.
Frecuentes: fiebre ≥ 37.5°C (incluida fiebre > 39°C).
Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Al igual que con otras vacunas, debe posponerse en sujetos que padezcan un cuadro severo de enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación de la vacuna.
Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones indeseables) y realizar un examen clínico.
Si algunos de los siguientes eventos ocurrieron en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de pertussis, debería considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de pertussis:
• Temperatura ≥ 40.0°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores.
• Llanto persistente e inconsolable de duración ≥ 3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tos ferina.
Está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de pertussis. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra la difteria y el tétanos.
No debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos ver precauciones generales).
INTERACCIONES:
Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda una sola dosis de 0.5 mL de la vacuna.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post-comercialización. Los eventos adversos luego de una sobredosis, cuando se notificaron, fueron similares a aquellos notificados tras la administración normal de la vacuna.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ó 10 frascos(s) ámpula, con 1 dosis de 0.5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC.
Durante el transporte deberán respetarse las condiciones de conservación recomendadas.
No se congele. Si se ha congelado, debe desecharse.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.