REACCIONES ADVERSAS:
Infecciones e infestaciones:
Poco comunes: infección de las vías respiratorias altas.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Muy común: pérdida del apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Muy común: irritabilidad, llanto anormal, inquietud.
Común: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco común: somnolencia.
Muy raro: convulsiones (con o sin fiebre).
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
Raro: bronquitis.
Trastornos gastrointestinales:
Común: vómito, diarrea.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raro: sarpullido.
Muy raro: dermatitis, urticaria.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Muy común: dolor, enrojecimiento, inflamación local en el sitio de inyección (? 50 mm), fiebre ³ 38°C, fatiga.
Común: inflamación local en el sitio de inyección (> 50 mm), fiebre > 39.5°C, reacciones en el sitio de reacción, incluyendo induración.
Poco común: inflamación difusa de la extremidad inyectada, algunas veces involucra la extremidad adyacente*.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la vacuna en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos) y por un examen clínico.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
• Temperatura > 40.0°C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
• Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
• Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa o Pw) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes o residuos. Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B,
antipoliomielítica o vacuna Hib.
INTERACCIONES:
Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes tratados con terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular profunda.
Vacunación primaria: la serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0.5 mL (por ejemplo a los 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (por ejemplo 3, 5 meses). Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis. La pauta PAI (Programa Ampliado de Inmunización) (a las 6, 10 y 14 semanas), sólo podrá usarse si se ha administrado una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Vacunación de refuerzo: después de la vacunación con 2 dosis (por ejemplo, 3, 5 meses) debe administrarse una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria, preferentemente entre los 11 y 13 meses.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 o 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s) con 1 dosis.
Caja con 1 o 10 frasco(s) ámpula de vidrio transparente con 1 dosis de la vacuna.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese entre 2 y 8°C. No congelar.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.