INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Asma:está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
EPOC: está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción de vías aéreas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y/o enfisema, y para reducir las exacerbaciones de EPOC en pacientes con historia de exacerbaciones.
REACCIONES ADVERSAS:
Infecciones e infestaciones: neumonía, infección de tracto respiratorio superior, bronquitis, influenza, candidiasis de boca y garganta.
Trastornos de sistema nervioso: cefalea.
Trastornos cardiacos: extrasístoles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: nasofaringitis, dolor orofaríngeo, sinusitis, faringitis, rinitis, tos, disfonía.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, fracturas.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: pirexia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Exacerbaciones: el fluticasona y vilanterol no debe utilizarse para tratar los síntomas de asma agudo o una exacerbación aguda de EPOC, para los cuales se requiere un broncodilatador de acción rápida. Si se aumenta el uso de los broncodilatadores de acción rápida para aliviar los síntomas, esto indica un deterioro del control del asma, por lo que el paciente debe ser revisado por un médico.
Los pacientes no deben suspender el tratamiento con fluticasona y vilanterol, por asma o EPOC sin supervisión del médico, ya que los síntomas pueden recurrir después de la suspensión.
Pueden ocurrir eventos adversos y exacerbaciones relacionados con el asma durante el tratamiento con fluticasona y vilanterol. Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento pero que acudan al médico si los síntomas de asma se mantienen sin control o si empeoran después de iniciar fluticasona y vilanterol.
Broncoespamo paradójico: al igual que con otros tratamientos inhalados, puede ocurrir broncospasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosificación. Esto debe tratarse de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El fluticasona y vilanterol debe suspenderse de inmediato, el paciente debe ser evaluado y debe iniciarse un tratamiento alternativo si es necesario.
Efectos cardiovasculares: pueden observarse efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, taquicardia supraventricular y extrasístoles, con los fármacos simpaticomiméticos, incluyendo fluticasona y vilanterol. En un estudio controlado con placebo en sujetos con historia de, o un aumento en el riesgo de enfermedad cardiovascular, no hubo aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares, eventos cardiovasculares graves, o adjudicación de muertes de causa cardiovascular en pacientes recibiendo furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo. Sin embargo, el fluticasona y vilanteroldebe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular severa.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con alergia severa a la proteína de la leche, o quienes hayan demostrado hipersensibilidad a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes menores de 12 años.
INTERACCIONES:
Se consideran poco probables las interacciones farmacológicas mediadas por furoato de fluticasona o vilanterol a dosis clínicas, debido a las bajas concentraciones plasmáticas logradas después de la dosificación inhalada.
Interacción con beta bloqueadores: Los bloqueadores beta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar los efectos de los agonistas beta2 adrenérgicos. Debe evitarse el uso concurrente de beta bloqueadores tanto selectivos como no selectivos, a menos que existan razones de peso para su uso.
Interacción con inhibidores del CYP3A4: tanto el furoato de fluticasona como vilanterol son eliminados rápidamente mediante metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
Se aconseja tener precaución al coadministrar con inhibidores potentes del CYP 3A4 (ej., ketoconazol, ritonavir), ya que existe potencial de un aumento en la exposición sistémica tanto a furoato de fluticasona como a vilanterol, lo que podría ocasionar reacciones adversas.
Interacción con inhibidores de la glicoproteína P: tanto el furoato de fluticasona como el vilanterol son sustratos de la glicoproteína P (P-gp). Un estudio de farmacología clínica realizado en sujetos sanos a quienes se co-administró vilanterol con el inhibidor potente de la P-gp y moderado del CYP3A4, verapamilo, no mostró ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios de farmacología clínica con un inhibidor específico de la P-gp y furoato de fluticasona.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La administración de fluticasona y vilanterol en mujeres embarazadas sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Debe tomarse la decisión de no lactar o de suspender el tratamiento con fluticasona y vilanterol, tomando en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Debe administrarse una vez al día en las mañanas o en la tarde, pero a la misma hora cada día.
Después de la inhalación, el paciente debe enjuagar su boca con agua, sin tragarla.
Dosis: según prescripción médica.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No existen datos disponibles en los estudios clínicos acerca de sobredosis.
No existe un tratamiento específico para una sobredosis. Si ocurre una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas de apoyo y monitoreado de forma adecuada según sea necesario. El bloqueo beta cardioselectivo sólo debe considerarse en caso de efectos por una sobredosis profunda de vilanterol que sean clínicamente inquietantes o que no respondan a las medidas de apoyo. Los fármacos beta bloqueadores cardioselectivos deben utilizarse con precaución en pacientes con historia de broncospasmo.
El manejo posterior debe ser según esté indicado clínicamente, o según lo recomienden los centros nacionales de toxicología, donde estén disponibles.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con dispositivo inhalador con 30 dosis.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.