INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
• Control y prevención de los episodios de hemorragias causados por deficiencia congénita o adquirida del Factor VIII de la coagulación (Hemofilia A) en adultos y niños.
• Manejo perioperatorio en adultos y niños con Hemofilia A.
• Tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de hemorragias en adultos y niños con Hemofilia A.
La identificación del defecto de la coagulación como una deficiencia del Factor VIII es esencial antes de la administración del factor VIII. No se espera beneficio con la administración de este producto en el tratamiento de las deficiencias de otros factores de coagulación.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Condiciones generales y del sitio de administración: reacción en el sitio de inyección, fatiga y malestar general.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad: son posibles y se han documentado reacciones de hipersensibilidad tipo alérgica, que incluyen la anafilaxia, se han manifestado como mareo, parestesias, rash o erupción cutánea, acaloramiento, tumefacción de la cara, urticaria y prurito.
Se recomienda descontinuar el uso del factor VIII en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, en tal caso administrar el tratamiento de emergencia apropiado.
Anticuerpos neutralizantes: el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el Factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con Hemofilia A. Estos inhibidores normalmente son inmunoglobulinas de tipo lgG dirigidas contra la actividad pro-coagulante del Factor VIII, los mismos se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma practicando el ensayo Bethesda modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con el grado de exposición al Factor VIII, presentándose el riesgo más alto durante los primeros 20 días de la exposición, y a otros factores genéticos y ambientales. El riesgo de desarrollar inhibidores depende de diversos factores relacionados con características del paciente (por ejemplo, tipo de mutación del gen del Factor VIII, historia familiar, etnicidad) los cuales se cree representan los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de inhibidores.
Se ha documentado el desarrollo de inhibidores predominantemente en pacientes no tratados previamente.
Si por alguna razón se ha omitido la aplicación de una dosis, de inmediato debe ser administrada y continuar en el esquema de dosificación habitual indicado. NO administrar dosis múltiples.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los excipientes.
INTERACCIONES:
No interacciona con otros medicamentos, este producto no deberá ser mezclado con otro producto medicinal durante su administración.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad del uso del factor VIII en mujeres embarazadas o lactantes no ha sido establecida. Los médicos deben considerar cuidadosamente el riesgo y beneficio potencial de cada paciente antes de prescribir el factor VIII .
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No existen síntomas reportados de sobredosificación con el factor VIII de la coagulación, sin embargo se recomienda no exceder la dosificación.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intravenosa.
El tratamiento debe efectuarse bajo la supervisión de un profesional experimentado en el manejo de la hemofilia.
Dosis: la dosificación y duración dependerá de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, la localización, el grado de la hemorragia, y el estado clínico del paciente. En casos de cirugía mayor o hemorragias que pongan en riesgo la vida es especialmente importante el control cuidadoso de la terapia de reemplazo.
PRESENTACIÓN:
1 frasco vial conteniendo liofilizado 250 U.I., 500 U.I. y 1,000 U.I.
1 frasco vial con solvente (agua para inyección) 5, 10 y 10 mL.
1 aguja de doble punta.
1 aguja filtrante.
1 equipo de infusión.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Proteger de la luz.
Si el espacio de refrigeración es pequeño, almacenar solamente el vial del liofilizado en el refrigerador; el equipo y el agua para inyección pueden almacenarse a temperatura ambiente.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.