CÓDIGO ATC:
DB00153.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Coadyuvante en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, con una ingesta adecuada de calcio y exposición a luz solar. Ancianos y pacientes con hipoparatiroidismo, deficiencia de vit. D, raquitismo vitamino-D dependiente, hipofosfatemia familiar, hipocalcemia por hipoparatiroidismo y osteomalacia por terapia anticonvulsiva prolongada.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El ergocalciferol es un análogo de la vitamina D que favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la normal calcificación ósea. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la calcemia mediante el aumento de la concentración plasmática de calcio y fosfato.
REACCIONES ADVERSAS:
Constipación (mas frecuente en niños), diarreas, somnolencia, sequedad de boca, cefalea, aumento de sed, incremento de la frecuencia de micción en la noche o en la cantidad de orina, latidos irregulares, sabor metálico, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos severos: dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones. En caso de administración crónica: hipercalcemia, hiperfosfatemia, riesgo de calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificaciones de otros tejidos blandos que pueden llevar a hipertensión y daño renal. Detención del crecimiento en niños. En caso de intoxicación: muerte por daño renal o vascular. Manifestaciones de hipervitaminosis.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Margen estrecho entre dosis terapéutica y tóxica. La dosis tóxica varía con la sensibilidad individual.
Precaución en caso de administración crónica: riesgo de hipercalcemia y calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificaciones de otros tejidos blandos que pueden llevar a hipertensión y falla renal. Puede ocurrir muerte como resultado de una falla renal o cardiovascular por toxicidad de vit. D.
En las indicaciones que necesiten dosis altas y repetidas, controlar calciuria y calcemia: disminuir aporte de vit. D si calcemia> 105 mg/mL o calciuria> 4 mg/kg/día (ads.) o 4-6mg/kg/día (niños). Considerar las dosis totales de vit. D en caso de asociarse con otros tratamientos que la contengan. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con vit. D y monitorearse los niveles de calcio y fósforo. Hiperreactividad en lactantes a pequeñas dosis de vit. D. Detención del crecimiento en niños, especialmente tras administración prolongada de 1,800 UI/día de vit. D. Precaución en pacientes con daño renal, cálculos renales, cardiopatías, aterosclerosis. No tomar en caso de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa, insuficiencia de sucrosa-isomaltosa. Asegurar un adecuado aporte de líquidos. Embarazo. Lactancia. Se puede observar debilidad, fatiga, cefalea, vómitos, náuseas, diarrea, osteoporosis localizada o generalizada, poliuria, polidipsia, nocturia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad. Hipercalcemia. Hipervitaminosis D, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Hipercalciuria.
INTERACCIONES:
Antiácidos a base de aluminio (disminuyen la absorción de vitaminas liposolubles, como la vit. D) o magnesio riesgo de hipermagnesemia (especialmente en pacientes con I.R. crónica); quelantes de fosfato; bifosfonatos, nitrato de gallo, plicamicina: antagonizan efectos de la vit. D; calcitonina: la vit. D antagoniza su efecto en la terapia de hipercalcemia; barbitúricos, fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina): aceleran metabolismo hepático enzimático-inducido de la vit. D; disulfiram; danazol; diuréticos tiazídicos, preparados de calcio: aumento de riesgo de hipercalcemia; colestiramina, colestipol y/o aceites minerales: disminuyen absorción intestinal de vit. D; sales con fosfato: riesgo de hiperfosfatemia; glucósidos digitálicos y análogos de vit. D: riesgo de arritmias cardíacas; preparaciones con altas dosis de fósforo; corticosteroides: interfieren en la acción de la vit. D; tiroxina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: no hay datos suficientes sobre el uso de ergocalciferol en mujeres embarazadas. Durante el embarazo debe evitarse la administración de dosis grandes de vit.D2. y sólo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre o el feto superen cualquier riesgo posible. La sobredosis de vit. D se ha asociado con anormalidades fetales en animales. Recibir excesivas cantidades de vit. D puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vit. D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes puede aparecer un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental y estenosis congénita de aorta.
Lactancia: el ergocalciferol no debe administrarse a madres en periodo de amamantamiento. Se excreta por leche materna en cantidades limitadas. En una madre tratada con dosis muy altas de ergocalciferol, se observó la presencia de 25-hidroxicolecalciferol en la leche, causando hipercalcemia en el lactante. En estos casos, controlar la calcemia del niño. Hipersensibilidad en algunos lactantes aún a bajas dosis de vit. D.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En caso de hipervitaminosis: administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA y mitramicina. En caso de sobredosis accidental: hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción de calcio, adicionando o no diuréticos de asa.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Adolescentes y adultos:
Profilaxis de la deficiencia de vit. D: 200 – 400 UI/día; tratamiento de la deficiencia de vit. D y osteoporosis: individualizar la dosis según severidad (en ads.> 50 años se recomienda una dosis de 800-1,000 UI/día); raquitismo: 10,000-60,000 UI/día; osteomalacia por tratamiento crónico con anticonvulsivantes: 1,000-4,000 UI/día; hipofosfatemia familiar: 50,000-100,000 UI/día; hipoparatiroidismo: 50,000-150,000 UI/día; insuficiencia renal: 40,000-100,000 UI/día; osteodistrofia renal: 10,000-300,000 UI/día.
Niños:
Profilaxis de la deficiencia de vit. D: 300 -400 UI/día para niños<4 años: ; 400 UI/día para niños de 4 a 10 años; tto.de la deficiencia de vit. D: individualizar la dosis según severidad; raquitismo: 3,000-10,000 UI/día; hipoparatiroidismo: 50,000-200,000 UI/día; osteodistrofia renal: 4,000-40,000 UI/día.
PRESENTACIÓN:
Frasco conteniendo 60 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.