INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
• Tratamiento de anemia sintomática asociada con enfermedad renal crónica (ERC) en adultos y en pacientes pediátricos.
• Tratamiento de anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La eritropoyetina humana es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de eritropoyetina, presente en las células progenitoras eritroides en la médula ósea. La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón, en respuesta a cambios en la oxigenación tisular. La producción de eritropoyetina endógena se deteriora en pacientes con enfermedad renal crónica y la causa principal de su anemia se debe a la deficiencia de eritropoyetina. En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial. En estos pacientes, tanto la deficiencia de eritropoyetina como la reducida respuesta de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen significativamente a su anemia.
REACCIONES ADVERSAS:
Cardiovascular: hipertensión arterial (incluyendo crisis hipertensiva y encefalopatía hipertensiva), angina de pecho, infarto de miocardio, ictus, eventos tromboembólicos.
Sistema nervioso central: convulsiones, enfermedad cerebrovascular.
Dermatológicos: eritema, exantema inespecífico, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Sistema inmunológico: hipersensibilidad relacionada con desarrollo de anticuerpos (más frecuente en niños y adolescentes).
Otras reacciones adversas graves, aunque raras: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo.
Otras reacciones leves: edema y dolor en zona de administración (subcutánea).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Con la finalidad de mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) el nombre comercial del AEE administrado debe ser registrado claramente (o estipulado) en el expediente del paciente.
Para asegurar una eritropoyesis efectiva, se debe evaluar el estado del hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro.
Las reacciones cutáneas adversas severas (RCAS) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), pueden ser potencialmente peligrosas o fatales, éstas han sido reportados al asociarse con el tratamiento de eritropoyetinas. Se han observado casos más severos con eritropoyetinas de larga duración.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en caso de hipertensión mal controlada o de cualquier hipersensibilidad a darbepoetina alfa eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) o a cualquiera de los componentes
INTERACCIONES:
Los resultados clínicos obtenidos hasta ahora no indican ninguna interacción de darbepoetina alfa con otras sustancias. Sin embargo, existe una interacción potencial con fármacos que están altamente unidos a eritrocitos (ej., ciclosporina, tacrolimus).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se debe tener cuidado cuando se prescriba a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis: según prescripción médica.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con un envase de burbuja que contiene una jeringa prellenada con cubierta protectora de aguja con 300 μg/0.6 mL o 500 μg/mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con un envase de burbuja que contiene una o 4 jeringa(s) prellenada(s) con cubierta protectora de aguja con 10 μg/0.4 mL o 20 μg/0.5 mL o 30 μg/0.3 mL o 40 μg/0.4 mL o 50 μg/0.5 mL o 60 μg/0.3 mL u 80 μg/0.4 mL o 100 μg/0.5 mL o 150 μg/0.3 mL e instructivo anexo.
Las jeringas están hechas de vidrio tipo 1 con agujas de acero inoxidable calibre 27. La cubierta de la aguja de la jeringa prellenada contiene hule natural seco (un derivado del látex).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar en un refrigerador (2 a 8°C).
No se congele.
Mantener la jeringa prellenada dentro de la caja de cartón exterior, para protegerlo de la luz.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.