FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Véase dapagliflozina y metformina.
REACCIONES ADVERSAS:
Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas, infección del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); alteración del gusto, mareos; síntomas gastrointestinales; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr, dislipidemia, angioedema.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Véase dapagliflozina y metformina.
CONTRAINDICACIONES:
• Pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (por ejemplo, como se sugiere por los niveles de creatinina sérica de ³ 1.5 mg/dL [hombres], ³ 1.4 mg/dL [mujeres] o depuración anormal de creatinina), la cual también puede ser provocada por condiciones, como choque cardiogénico, infarto agudo del miocardio y septicemia (véase precauciones generales).
• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.
• Pacientes con antecedentes de cualquier reacción grave de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• No debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia.
INTERACCIONES:
Véase dapagliflozina y metformina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Véase dapagliflozina y metformina.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosis: según prescripción médica.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Dapagliflozina: se ha demostrado que dapagliflozina administrada oralmente es segura y bien tolerada en sujetos sanos en dosis individuales de hasta 500 mg (50 veces la DMRH). Estos pacientes tenían glucosa detectable en la orina durante un periodo relacionado con la dosis (al menos 5 días para la dosis de 500 mg), sin reportes de deshidratación, hipotensión o desbalance de electrólitos, y sin efecto clínicamente significativo en el intervalo QTc. La incidencia de hipoglucemia para pacientes tratados con dapagliflozina era similar con placebo. En estudios clínicos donde se administraron dosis diarias de hasta 100 mg (10 veces la DMRH) de dapagliflozina durante 2 semanas en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia para pacientes con administración de dapagliflozina fue ligeramente mayor que con placebo y no se relacionó con la dosis. Los índices de eventos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión para pacientes tratados con dapagliflozina fueron similares con placebo, y no hubo cambios clínicamente significativos relativos a la dosis en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y marcadores biológicos de la función renal.
En caso de una sobredosis, debe iniciarse un tratamiento de apoyo adecuado conforme al estado clínico del paciente. No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina por hemodiálisis.
Clorhidrato de metformina: la sobredosis o riesgos concomitantes de metformina pueden provocar acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis. Se han reportado eventos de hipoglucemia con sobredosis de metformina, aunque no se ha establecido una asociación causal.
PRESENTACIONES:
Cajas con 28 y 56 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.