COMPOSICIONES:
Cada jeringa prellenada contiene:
Dalteparina sódica 2,500 U.I. 5,000 U.I. 7,500 U.I. 10,000 U.I.
(heparina sódica de bajo peso molecular, (anti-Xa) (anti-Xa) (anti-Xa) (anti-Xa)
promedio de 4,000-6,000) Vehículo, c.b.p. 0.2 mL 0.2 mL 0.3 mL 0.4 mL
Dalteparina sódica 12,500 U.I. 15,000 U.I. 18,000 U.I.
(heparina sódica de bajo peso molecular, (anti-Xa) (anti-Xa) (anti-Xa)
promedio de 4,000-6,000)
Vehículo, c.b.p. 0.5 mL 0.6 mL 0.72 mL.
CÓDIGO ATC:
B01AB04.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
1. Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP).
2. Prevención de formación de coágulos en el sistema extra-corpóreo durante hemodiálisis y hemofiltración, en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
3. Tromboprofilaxis conjuntamente con cirugía.
4. Tromboprofilaxis en pacientes con movilidad restringida asociada a padecimientos médicos agudos.
5. Enfermedad coronaria inestable (angina inestable e infarto al miocardio sin elevación del segmento ST, conocida también como infarto del miocardio sin onda Q).
6. Tratamiento extendido de tromboembolismo venoso TEV sintomático (TVP proximal y/o EP), para reducir la recurrencia de TEV en pacientes con cáncer.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El efecto antitrombótico de la dalteparina se debe a su capacidad para intensificar la inhibición del factor Xa y la trombina. La dalteparina tiene, en términos generales, una mayor capacidad para intensificar la inhibición del factor Xa, que de prolongar el tiempo para la formación del coágulo en el plasma (TTPa). La dalteparina tiene un efecto relativamente pequeño sobre la función plaquetaria y la adhesión de las plaquetas, en comparación a la heparina y por ello, su efecto sobre la hemostasia primaria es reducido.
En un amplio estudio multicéntrico internacional, aleatorizado y controlado conocido como PROTECT (Ensayo sobre la profilaxis para casos de tromboembolismo en cuidados intensivos-por sus siglas en inglés), el efecto tromboprofiláctico de dalteparina 5,000 U.I. administrada una vez al día se comparó con UFH, 5,000 U.I. administrada dos veces al día en 3,746 pacientes médicos (76%) y quirúrgicos, gravemente enfermos que habían sido internados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un mínimo de 3 días. La evolución principal fue TVP proximal de la pierna, identificada por ecografía de compresión periódica. Un 90% de los pacientes precisaron ventilación mecánica. El tratamiento con el fármaco del estudio se permitió durante el periodo de internamiento en la UCI, por un máximo de 90 días. La duración media del fármaco del estudio en ambos grupos fue de 7 días (con un intervalo intercuartil de 4-12). La asignación de los episodios trombóticos y hemorrágicos se hizo a ciegas.
REACCIONES ADVERSAS:
Trombocitopenia reversible no inmune (tipo 1); hemorragia (sangrado en cualquier punto, que en algunos casos ha sido mortal; elevación transitoria de transaminasas hepáticas (AST, ALT); hematoma SC y dolor en el lugar de inyección.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No administrar vía I.M.; trombocitopenia, defectos plaquetarios, I.R. o I.H. grave, HTA no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética, altas dosis en pacientes sometidos recientemente a proceso quirúrgico, anestesia espinal o epidural o punción lumbar (si reciben heparina como profilaxis); no intercambiar dalteparina (unidad por unidad) con heparinas no fraccionadas, otras heparinas de bajo peso molecular o polisacáridos sintéticos; información limitada sobre seguridad y eficacia en niños; monitorizar niveles de anti-Xa en: niños, I.R. (mayor control en hemodiálisis aguda que crónica), pacientes extremadamente delgados o con obesidad mórbida, embarazadas o en riesgo de sufrir hemorragia o repetir la trombosis; ancianos; monitorizar niveles de plaquetas antes de iniciar el tto. y regularmente; no recomendado en prevención de trombosis valvular en pacientes con prótesis valvular cardiaca; valorar reducir dosis en tto. prolongado de enf. arterial coronaria inestable con I.R; riesgo de hiperpotasemia en: diabetes mellitus, I.R. crónica, acidosis metabólica preexistente, niveles de potasio en plasma elevados o tto. concomitante con ahorradores de potasio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a dalteparina, otras heparinas de bajo peso molecular, otras heparinas o a productos derivados del cerdo; historia confirmada o sospechosa de trombocitopenia de origen inmunológico inducida por heparinas; sangrados activos clínicamente significativos (ulceración o sangrado gastrointestinal, o hemorragia cerebral); alteraciones graves de coagulación; endocarditis séptica aguda o subaguda; reciente traumatismo o cirugía del SNC, ojos y oídos; no administrar dosis altas a pacientes que reciban anestesia epidural o se sometan a procesos que requieran punción espinal.
INTERACCIONES:
Efecto potenciado por: fármacos que actúan sobre la hemostasia (trombolíticos, otros anticoagulantes, inhibidores plaquetarios, AAS, AINES, antagonistas de la vit. K y dextrano).
Precaución con: nitroglicerina I.V., dosis elevadas de penicilina, sulfinpirazona, probenecid, ác. etacrínico, citostáticos, quinidina, antihistamínicos, digitálicos, tetraciclinas, tabaco, ác. ascórbico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: si se utiliza dalteparina durante el embarazo la posibilidad de daño fetal parece remota. Sin embargo, debido a que la posibilidad de algún daño no se ha establecido completamente, se debe utilizar dalteparina durante el embarazo solamente cuando exista una necesidad clara. (ver sección precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
Lactancia: existen datos limitados sobre la excreción de dalteparina en la leche materna. En un estudio en 15 mujeres en periodo de lactancia que recibieron dosis profilácticas de dalteparina se detectaron pequeñas cantidades de actividad anti-Xa en la leche materna, equivalente a una relación de leche/plasma < 0.025-0.224. En vista de que la absorción oral de la heparina de bajo peso molecular es extremadamente baja, se desconocen las implicaciones clínicas, si es que existen, tomando en cuenta la pequeña cantidad de actividad anticoagulante en el lactante.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía S.C. Inyectar en la cintura abdominal anterolateral y posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. Introducir la aguja de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, y que debe ser mantenido durante toda la inyección.
Dosis: según prescripción médica.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
El efecto anticoagulante inducido por la dalteparina puede ser inhibido por la protamina. Sin embargo, la protamina tiene un efecto inhibitorio de la hemostasia primaria y sólo se debe usar en una urgencia. Una dosis de 1 mg de protamina, neutraliza parcialmente el efecto de 100 U.I. (anti-Xa) de dalteparina (aunque la prolongación inducida del tiempo de coagulación se neutraliza por completo, 25-50% de la actividad anti Xa de la dalteparina permanece).
PRESENTACIONES:
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 2,500 U.I./0.2 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 5,000 U.I./0.2 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 7,500 U.I./0.3 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 10,000 U.I./0.4 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 12,500 U.I./0.5 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 15,000 U.I./0.6 mL.
Caja con 2 jeringas prellenadas conteniendo 18,000 U.I./0.72 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.