CÓDIGO ATC:
N06AA04.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La clomipramina está indicada en niños en el tratamiento de:
•Trastorno obsesivo –compulsivo (A).
•Enuresis nocturna a partir de los 5 años y siempre que se hayan descartado causas de origen orgánico (A).
REACCIONES ADVERSAS:
Cardiovascular: dolor del pecho, edema, hipotensión ortostática, palpitación, taquicardia.
Sistema nervioso central: anomalías del sueño, agresividad, agitación, ansiedad, enfriamientos, alteraciones en la concentración, confusión, despersonalización, depresión, vértigo, somnolencia, labilidad emocional, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, insomnio, trastornos del lenguaje.
Dermatológicos: acné, dermatitis, sequedad, prurito, urticaria.
Metabólicos y endocrinos: amenorrea, dolor de pecho, sofocos, lactancia no puerperal, alteraciones de la libido.
Gastrointestinales: dolor abdominal, anorexia, aumento apetito, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, aumento de peso, xerostomía.
Genitourinarios: disuria, desorden de frecuencia en la micción, retención urinaria.
Neuromuscular y esquelético: artralgia, mialgia, mioclonías, parestesia, temblor, debilidad.
Otros: conjuntivitis, midriasis, zumbido en los oídos, faringitis, broncoespasmo.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
•Se ha observado riesgo de ideación suicida en pacientes adolescentes y adultos con depresión mayor.
•Vigilar el grado de sedación, especialmente al inicio del tratamiento.
•Valorar el riesgo de crisis en pacientes epilépticos, tanto por la disminución del umbral convulsivo per se de los ATC, como en caso de uso combinado con neurolépticos.
•Uso con precaución en pacientes con alteraciones de la conducción aurículo-ventricular, HTA, cardiopatía, disfunción tiroidea, glaucoma, psicosis o hepatopatía.
•Evitar su suspensión brusca debido al riesgo de aparición de síntomas de retirada.
•Puede causar taquicardia e hipotensión ortostática.
•Los vómitos son de dos a tres veces más frecuentes en niños que en adolescentes y en estos comparados con adultos. Para ayudar a reducirlos al mínimo, divida la dosis y adminístrelas con alimentos al principio.
•En caso de sobredosis se puede observar: síntomas anticolinérgicos, arritmias, taquicardia sinusal, trastornos de conducción. Se practicarán las medidas generales, con monitorización continua de la función cardiorrespiratoria, y administración de carbón activado. Lidocaína, propanolol y/o marcapasos en caso de arritmias.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad al principio activo o sensibilidad cruzada a antidepresivos tricíclicos.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
• Tratamiento con IMAO.
• Cardiopatía severa. Síndrome de QT largo.
INTERACCIONES:
• Evitar su uso simultáneo por efecto sinérgico y riesgo de síndrome serotoninérgico con: IMAO, ISRS, litio, linezolid.
• Disminución de los niveles plasmáticos con: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, rifampicina, tabaco.
• Aumento de los niveles plasmáticos con: quinidina, valproato sódico, cimetidina, metilfenidato, enalapril, antipsicóticos, anticonceptivos orales, zumo de pomelo.
• Posible disminución del efecto antihipertensivo de: clonidina, reserpina, guanetidina, betenidina y alfametildopa.
• Potenciación del efecto cardiovascular de: adrenalina, noradrenalina, efedrina, fenilefrina e isoprenalina.
• Potencia el efecto de: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, antihistamínicos, agonistas dopaminérgicos, fenotiazina, atropina, biperideno, alcohol.
• Potencia acción y toxicidad de: baclofeno, anticoagulantes cumarínicos.
• Posible toxicidad cardiaca con: suplementos tiroideos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
La experiencia con clomipramina en el embarazo es limitada. Dado que existe evidencia sobre una posible conexión entre la administración de antidepresivos tricíclicos y efectos adversos (trastornos del desarrollo) en el feto, el tratamiento con clomipramina debería ser evitado durante el embarazo, a menos que los beneficios esperados justifiquen el riesgo potencial para el feto. A pesar de ello, se ha informado de casos en recién nacidos cuyas
madres habían estado tomando antidepresivos tricíclicos hasta antes del parto, que mostraron síntomas de abstinencia, tales como disnea, letargo, cólico, irritabilidad, hipotensión o hipertensión, temblor/espasmos/convulsiones, durante las primeras horas o días. Para evitar tales síntomas, clomipramina debería retirarse gradualmente, si es posible al menos 7 semanas antes de la fecha calculada para el parto.
Lactancia
Debido a que la sustancia activa se excreta con la leche, se recomienda suprimir la lactancia materna durante el tratamiento con clomipramina.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Los signos y síntomas de la sobredosificación con clomipramina son similares a aquellos observados con otros antidepresivos tricíclicos. Las principales complicaciones constituyen las anormalidades cardíacas y los trastornos neurológicos. En los niños la ingesta accidental de cualquier cantidad debe ser considerada como grave y potencialmente fatal.
Signos y síntomas
Los síntomas por lo general aparecen a las 4 horas de la administración y alcanzan la máxima gravedad a las 24 horas. Debido a la absorción retardada (efecto anticolinérgico), larga semivida, y reciclaje enterohepático del fármaco, el paciente puede estar en peligro durante 4 a 6 días.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:
Sistema nervioso central: somnolencia, estupor, coma, ataxia, inquietud, agitación, hiperreflexía, rigidez muscular y coreoatetosis, convulsiones. Además, se podrían dar síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico (p.ej. hiperpirexia, mioclono, delirio y coma).
Sistema cardiovascular: hipotensión, prolongación del intervalo QTc y arritmias como torsades de pointes, taquicardia, arritmias, trastornos de la conducción, shock, insuficiencia cardíaca, en casos muy raros paro cardíaco.
Pueden también ocurrir depresión respiratoria, cianosis, vómitos, fiebre, midriasis, sudoración, y oliguria o anuria.
Tratamiento
No hay un antídoto específico, y el tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte. Cualquier persona bajo sospecha de haber ingerido una sobredosis de clomipramina, particularmente si es un niño, debe ser hospitalizada y mantenida bajo estrecha vigilancia por lo menos durante 72 horas.
Realizar un lavado gástrico e inducir el vómito lo más pronto posible si el paciente está consciente. Si no lo está, se asegurará la respiración mediante la intubación endotraqueal antes de comenzar el lavado y no se provocará el vómito. Estas medidas se recomiendan hasta las 12 horas o incluso más que siguen a la sobredosis, dado que el efecto anticolinérgico del fármaco puede retrasar el vaciado gástrico. La administración de carbón activado puede contribuir a reducir la absorción del fármaco.
En caso de sobredosis de clomipramina no es recomendable el empleo de fisostigmina ya que podría producirse bradicardia grave, asistolia y convulsiones. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal son ineficaces debido a las bajas concentraciones plasmáticas de clomipramina.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial es de 25 mg al día, que se irá aumentando gradualmente durante las 2 primeras semanas (administrada también en tomas separadas), mientras sea bien tolerada, hasta un máximo de 3 mg/kg o 100 mg, lo que sea menor. Posteriormente, en las siguientes semanas, se podrá aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3 mg/kg o 200 mg, lo que sea menor.
Enuresis nocturna
Se recomienda iniciar con una dosis inferior a la utilizada en adultos: una cápsula de 10 mg al día y aumentar gradualmente durante los 10 días siguientes hasta alcanzar la dosis de 20 mg diarios en niños de 5-7 años; de 20-50 mg en niños de 8-14 años, y de 50 mg para mayores de 14 años.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo 3 blísteres de 10 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.