COMPOSICIONES:
El frasco vial contiene clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a 500 mg de cefepima.
El frasco vial contiene clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a 1.0 g de cefepima.
El frasco vial contiene clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a 2.0 g de cefepima.
Cada ampolleta con diluyente contiene agua inyectable 3 mL, 5 mL, 10 mL.
CÓDIGO ATC:
J01DE01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La cefepima está indicada en los adultos para el tratamiento de las infecciones que aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles:
Infecciones de las vías respiratorias bajas incluyendo neumonía y bronquitis.
Infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas incluyendo pielonefritis.
Infecciones de la piel y anexos.
Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares.
Infecciones ginecológicas.
Septicemia.
Tratamiento empírico de la neutropenia febril.
Profilaxis en cirugía abdominal.
Uso pediátrico: la cefepima está indicada en pacientes pediátricos para el tratamiento de las infecciones que aparecen a continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles:
Neumonía.
Infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas incluyendo pielonefritis.
Infecciones de la piel y anexos.
Septicemia.
Tratamiento empírico de la neutropenia febril.
Meningitis bacteriana.
Los estudios de cultivo y sensibilidad deben realizarse cuando resulte apropiado determinar la sensibilidad a la cefepima de los microorganismos causantes.
La terapia empírica con cefepima puede instituirse antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, una vez que los resultados estén disponibles el tratamiento con antibióticos debe ajustarse de acuerdo con éstos.
Debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias grampositivas y gramnegativas la cefepima puede utilizarse como monoterapia antes de identificar el microorganismo o microorganismos causantes.
En los pacientes con riesgo de infección mixta por microorganismos aerobios y anaerobios particularmente si existen bacterias insensibles a la cefepima, se recomienda la terapia inicial concurrente con un agente antianaerobio antes de identificar los microorganismos causantes.
Cuando dichos resultados estén disponibles se determinará si se requiere o no una terapia combinada con cefepima y otros agentes antimicrobianos dependiendo del perfil de sensibilidad.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La cefepima se administra por inyección en forma de clorhidrato. Se absorbe rápida y casi completamente después de una inyección intramuscular, y se han descrito concentraciones plasmáticas máximas medias de alrededor de 14 y 30 µg/mL 1.5 horas después de la administración de dosis de 500 mg y 1 g respectivamente. En el intervalo de 30 minutos después de una administración intravenosa de dosis similares, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de alrededor de 40 y 80 µg/mL. La cefepima es metabolizada en N-metilpirrolidina la cual se convierte rápidamente en N-óxido. La semivida de eliminación plasmática de la cefepima es de aproximadamente 2 horas y puede prolongarse en pacientes con insuficiencia renal. Alrededor del 20% de cefepima se une a las proteínas plasmáticas.
La cefepima se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales. Se alcanzan concentraciones altas en la bilis. Se han detectado concentraciones bajas en la leche materna.
La cefepima se elimina principalmente por los riñones y alrededor del 85% de la dosis se recupera inalterada en la orina. Menos de 1% de la dosis administrada es recuperada en la orina como N-metilpirrolidina, 6.8% se recupera como N-óxido y 2.5% como un epímero de cefepima. La cefepima se elimina sustancialmente por hemodiálisis. La depuración renal promedio de cefepima es de 110 mL/min. lo que sugiere que la cefepima es eliminada casi exclusivamente mediante mecanismos renales principalmente por filtración glomerular.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos si la función renal está alterada (véase precauciones generales, dosis y vía de administración).
En los pacientes con grados diversos de insuficiencia renal se observa una prolongación de la vida media de eliminación con una relación lineal entre la depuración orgánica total y la depuración de creatinina.
Esto sirve como base para las recomendaciones relativas al ajuste de la dosis en este grupo de pacientes (véase dosis y vía de administración). La vida media promedio en los pacientes con insuficiencia renal severa que requieren de un tratamiento con diálisis es de 13 horas para la hemodiálisis y de 19 horas para la diálisis peritoneal continua ambulatoria.
REACCIONES ADVERSAS:
Generalmente la cefepima es bien tolerada. Los eventos adversos más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. A continuación aparece una lista de los efectos adversos que se consideran relacionados con cefepima. Los eventos que ocurrieron con una incidencia de > 0.1%-1% (excepto cuando se indica otra cifra) fueron:
Hipersensibilidad: erupción cutánea (1.8%), prurito, urticaria.
Eventos gastrointestinales: náuseas, vómitos, candidiasis oral, diarrea (1.2%), colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).
Sistema nervioso central: cefalea.
Otros: fiebre, vaginitis, eritema. Los eventos que ocurrieron con una incidencia de 0.05% a 0.1% fueron: dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, vértigo, parestesia, prurito genital, alteraciones del sentido del gusto, escalofríos y candidiasis no específica. Los eventos clínicamente significativos que ocurrieron con una incidencia de < 0.05% incluyeron anafilaxis y convulsiones. Ocurrieron reacciones locales en el sitio de la infusión I.V. en 5.2% de los pacientes, éstas incluyeron flebitis (2.9%) e inflamación (0.1%).
La administración intramuscular de la cefepima fue muy bien tolerada ya que sólo 2.6% de los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el sitio de la inyección. El perfil de seguridad de la cefepima en bebés y niños es similar al observado en adultos. El efecto reportado con mayor frecuencia en los estudios clínicos que se consideró relacionado con cefepima fue la erupción cutánea.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los antibióticos deben administrarse con precaución a los pacientes que hayan demostrado alguna clase de alergia particularmente a fármacos. Si llegará a ocurrir alguna reacción alérgica a cefepima deberá suspenderse su administración y tratar al paciente apropiadamente. Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir epinefrina y otra terapia de apoyo.
Se ha reportado colitis pseudomembranosa prácticamente con todos los antibióticos de espectro amplio incluyendo cefepima; por lo tanto es importante considerar dicho diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea asociada al uso de antibióticos. Los casos leves de colitis pueden responder a la sola interrupción del fármaco; los casos moderados a severos podrían requerir un tratamiento más complejo.
En los pacientes con insuficiencia renal la dosis de cefepima debe ajustarse para compensar la menor velocidad de eliminación renal. La dosis de mantenimiento debe reducirse en estos pacientes debido a que pueden presentarse concentraciones elevadas y prolongadas del medicamento. La administración continua debe ser determinada por el grado de daño renal y la severidad de la infección así como por la susceptibilidad del agente causal. Durante los estudios de vigilancia post-mercadeo han sido reportados los siguientes eventos adversos serios: encefalopatía reversible (alteración de la conciencia incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma); mioclonos, convulsiones (incluyendo estado epiléptico no convulsivo); e insuficiencia renal. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes con daño renal quienes recibieron dosis de Cefepima superiores a las recomendadas. En general los síntomas de neurotoxicidad se resolvieron después de suspender la administración de cefepima y/o después de la hemodiálisis. Sin embargo algunos casos incluyeron un resultado fatal. Debe vigilarse cuidadosamente la función renal si se administran simultáneamente con Cefepima medicamentos con potencial nefrotóxico como los aminoglucósidos y diuréticos potentes.
CONTRAINDICACIONES:
La cefepima está contraindicada en los pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación, a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas, a la penicilina, o a otros antibióticos betalactámicos.
INTERACCIONES:
Las soluciones de cefepima al igual que la mayoría de los antibióticos betalactámicos no deben añadirse a soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina, ni sulfato de netilmicina debido a una interacción potencial. Sin embargo si el tratamiento concomitante con cefepima está indicado cada uno de estos antibióticos puede administrarse por separado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha demostrado daño fetal en los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden pronosticar la respuesta humana este fármaco sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Lactancia: la cefepima se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas. La administración de cefepima a madres lactantes debe efectuarse con precaución.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La cefepima puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del microorganismo causante, la severidad de la infección, la función renal y la condición general del paciente. La dosis habitual para adultos es de 1 a 2 g/día dividida en 2 dosis en las infecciones leves o moderadas, incrementándose a 4 g/día dividida en 2 dosis en las infecciones graves, aunque se han administrado dosis de hasta 6 g/día divididas en 3 dosis en casos de neutropenia febril. A los niños mayores de 2 meses y con peso de hasta 40 kg se les pueden administrar 50 mg/kg dos veces al día. Esta dosis se administra tres veces al día en la neutropenia febril.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En caso de sobredosis severa especialmente en los pacientes con insuficiencia renal la hemodiálisis ayuda a retirar cefepima del organismo; la diálisis peritoneal no es útil en estos casos.
Ha ocurrido sobredosificación accidental cuando se administran dosis elevadas en pacientes con función renal alterada (véase dosis y vía de administración, precauciones generales y reacciones secundarias y adversas).
Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía (disturbios de la conciencia incluyendo confusión, alucinación, estupor y coma) mioclonus, convulsiones y excitabilidad neuromuscular.
PRESENTACIONES:
Caja con un frasco vial con 500 mg de polvo y diluyente de 3 mL ó 5 mL.
Caja con un frasco vial con 1.0 g de polvo y diluyente de 3 mL, 5 mL ó 10 mL.
Caja con un frasco vial con 2.0 g de polvo.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Hecha la mezcla el producto se conserva 24 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 7 días en refrigeración de 2 – 8°C. No se congele.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.