FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El tiotropio es un compuesto de amonio cuaternario no quiral y es escasamente soluble en agua. El tiotropio se administra a través de la inhalación de polvo seco. Generalmente cuando se inhala, gran proporción de la dosis administrada se deposita en el tracto gastrointestinal y una porción mucho menor se aloja en el pulmón.
REACCIONES ADVERSAS:
Sequedad de boca.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Seguridad y eficacia no establecida en: niños y adolescentes de 6-17 años con asma moderado, niños < 6 años, fibrosis quística (no recomendado) ni en niños < 18 años con EPOC; no utilizar para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo ni para el alivio de los síntomas agudos (en caso de ataque agudo, utilizar un agonista-beta-2 de acción rápida); no utilizar la sol. para inhalación como monoterapia para el asma (los pacientes con asma deben continuar tomando el tratamiento antiinflamatorio, corticosteroides inhalados); puede causar reacciones de hipersensibilidad inmediata, broncoespasmo paradójico (suspender el tratamiento si aparece), y a largo plazo caries por sequedad de boca; precaución en pacientes con: glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, infarto de miocardio reciente (< 6 meses), cualquier arritmia inestable o que ponga en riesgo la vida o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en el tratamiento farmacológico en el año previo, hospitalización debido a fallo cardíaco (NYHA clase III o IV) en el año previo; I.R. moderada-grave (Clcr≤ 50 mL/min), valorar beneficio/riesgo y sin experiencia a largo plazo en I.R. grave; instruir al paciente en la correcta aplicación para evitar complicaciones oculares; no usar más de 1 vez/día.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a tiotropio, atropina o derivados, como ipratropio u oxitropio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo postnatal. No hay información clínica disponible sobre mujeres lactando expuestas al tiotropio.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula al día con el aparato de inhalación a la misma hora del día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Pueden provocar signos y síntomas de tipo anticolinérgico; sin embargo, no se produjeron eventos de este tipo en voluntarios sanos tras la administración inhalada de hasta de 282 microgramos de tiotropio como dosis única.
Se observaron conjuntivitis bilateral y xerostomía en voluntarios sanos a quienes se les administraron dosis repetidas de tiotropio hasta completar 141 μg al día resolviéndose esto aún estando bajo tratamiento. En un estudio de dosis múltiples en pacientes con EPOC, con una dosis máxima diaria de 36 microgramos de tiotropio durante cuatro semanas, se observó como única reacción adversa xerostomía, atribuible al tiotropio.
La intoxicación aguda por la ingestión oral de cápsulas de tiotropio es muy poco probable debido a la baja biodisponibilidad del fármaco por vía oral.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 10 o 30 cápsulas, dispositivo inhalador e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.