FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Los resultados combinados de diferentes estudios indican que, en general, el 95% y el 100% de los niños, respectivamente, alcanzaron títulos de anticuerpos anti-difteria y anti-tétanos = 0.1 U.I./mL un mes después de la finalización del esquema primario de vacunación. En ese momento, los porcentajes de niños que tuvieron títulos de anticuerpos anti-HB = 10 mU.I./mL y anti-PRF = 0.15 µg/mL fueron > 99%. Se consideró que más del 94% había respondido al componente de la tosferina de la vacuna.
La dosis de refuerzo generó un incremento del título de anticuerpos promedio mayor a 10 veces con respecto a los niveles previos a la administración de la dosis de refuerzo para todos los componentes de la vacuna.
Las vacunas no requieren evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
REACCIONES ADVERSAS:
En estudios clínicos controlados se han vigilado activamente los signos y síntomas locales en todos los sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna en la inmunización primaria y en la de refuerzo. Para ese propósito se utilizó una lista de control. Los síntomas comunicados más frecuentemente relacionados directamente con la vacunación fueron las reacciones en el lugar de la inyección (eritema, hinchazón, dolor). Los síntomas sistémicos solicitados que se comunicaron asociados temporalmente con la vacunación incluyeron fiebre, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, problemas en la alimentación, diarrea y vómitos. Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B o el Hib.
INTERACCIONES:
En la vacunación pediátrica es práctica común la administración conjunta de diferentes vacunas durante la misma sesión, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyección.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No está indicada para adultos, por lo que no se dispone de datos humanos apropiados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia, ni de estudios de reproducción animal adecuados.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: debe administrarse la dosis recomendada de la vacuna (0.5 mL).
Ciclo primario de vacunación: el esquema primario de vacunación consiste en la administración de tres dosis a intervalos de por lo menos 4 semanas durante los seis primeros meses de vida.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo un frasco de 0.5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.