INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las micosis ungueales de manos y pies con levantamiento atraumático de la uña y acción antimicótica simultánea.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El bifonazol tiene una buena penetración en las capas cutáneas infectadas. Seis horas después de su administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas van desde 1,000 g/cm3 en la capa superior de la epidermis (capa córnea) hasta 5 g/cm3 en la capa papilar. Por ende, todas las concentraciones determinadas están dentro de un rango de actividad antimicótica confiable.
El tiempo de permanencia en la piel –medido por la acción protectora contra la infección en cobayos– es de 48 a 72 horas en el caso de la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.
Los niveles en plasma respectivos que resultaron del tratamiento con la pomada de bifonazol para uñas, siempre estuvieron por debajo del límite de detección del bifonazol (es decir, < 1 mg/mL).
El bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en dos diferentes niveles, lo que distingue a este agente de otros derivados azólicos y de otros antifúngicos que actúan en un solo nivel.
REACCIONES ADVERSAS:
Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis por contacto, maceración de la piel, descamación, trastornos ungueales, cambios del color ungueal, eritema, irritación cutánea, prurito, exantema.
Estos efectos secundarios se revierten tras suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deberán extremar la prudencia cuando usen productos que contengan bifonazol.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a bifonazol y/o a urea o a cualquier componente de la fórmula.
INTERACCIONES:
No se han efectuado estudios de interacción.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos no revelan ningún efecto nocivo para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún dato clínico al respecto.
Durante el primer trimestre del embarazo, bifonazol sólo debería administrarlo un médico después de evaluar la relación riesgo/beneficio.
Lactancia: se ignora si bifonazol se excreta con la leche materna humana.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: tópica.
Salvo prescripción contraria, la crema se aplicará sobre la uña infectada, una vez al día, en cantidad suficiente para cubrir toda la superficie ungueal con una capa fina.
El tratamiento con se aplicará cuidadosamente cada día y se continuará hasta que ya no pueda levantarse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos.
Habitualmente, el tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña.
Después de levantar la uña, hay que efectuar un tratamiento antimicótico del lecho ungueal con bifonazol y urea pomada, una vez al día, durante unas 4 semanas.
La uña de la mano o del pie bajo tratamiento se cubrirá con una tira que se dejará colocada durante 24 horas. El apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (de la mano o del pie) durante unos 10 minutos en agua caliente después de retirar la tira.
No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, algo excepcional, se ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto idóneo, como pasta de zinc, antes de pegar la tira.
Una vez levantada la uña, es decir, antes de comenzar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el médico verificará si se ha completado la onicólisis y, si fuera necesario, efectuará una última limpieza del lecho ungueal.
La pomada ungueal de bifonazol sólo actúa sobre la sustancia ungueal infectada por el hongo y respeta las zonas sanas.
No se ha realizado ningún estudio pediátrico a profundidad.
De acuerdo a una encuesta clínica, no hay indicios de posibles efectos dañinos para los niños.
No obstante, bifonazol sólo deberá aplicarse a los bebés bajo la supervisión del médico.
Puede ocurrir, aunque muy rara vez, una alergia a las tiras. El médico deberá cambiar la marca de la tira o deberá recomendar el uso de un dedil de goma en caso de presentarse este tipo de alergia.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han reportado hasta la fecha, por lo que no existen datos disponibles.
PRESENTACIÓN:
Tubo de aluminio con 10 g de pomada, aplicador giratorio, 15 tiras de tela adhesiva y un raspador de uñas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.