CÓDIGO ATC:
A07EA04.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La betametasona es un corticosteroide tópico potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año de edad, para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a esteroides. Éstas incluyen las siguientes:
• Dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil).
• Dermatitis numular (eccema discoide).
• Prurigo nodular.
• Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas diseminadas).
• Liquen crónico simple (neurodermatitis) y liquen plano.
• Dermatitis seborreica.
• Dermatitis por contacto irritativa o alérgica.
• Lupus eritematoso discoide.
• Adjunto al tratamiento con esteroides sistémicos para eritrodermia generalizada.
• Reacciones por picaduras de insectos.
• Miliaria (salpullido por calor).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: la absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos factores, como la integridad de la barrera epidérmica, el uso de vendajes o ropa en el sitio de aplicación, etc. Como todos los corticosteroides tópicos, la absorción percutánea de la betametasona generalmente se incrementa en los procesos inflamatorios de la piel y con el uso de vendajes oclusivos.
Una vez que se absorben, los corticosteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los corticosteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a diferentes concentraciones, son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por riñón y vías biliares.
Farmacodinamia: la betametasona es un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal, que impide la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación. Además la betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina, componente activo en la proliferación y crecimiento celulares. Adicionalmente produce supresión del sistema inmune, inhibición de la síntesis del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raro: hipersensibilidad.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, se deberá suspender la aplicación de inmediato.
Trastornos endocrinos:
Muy raro: manifestaciones de hipercortisolismo.
Al igual que con otros corticosteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento en áreas extensas, puede producir absorción sistémica lo suficiente para producir las manifestaciones del hipercortisolismo. Es más probable que este efecto se presente en lactantes y niños, y con vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal podría desempeñar la función de vendaje oclusivo.
Trastornos vasculares:
Muy raro: dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
El tratamiento intensivo y por periodos prolongados con preparaciones de corticosteroides altamente activos es capaz de ocasionar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, en especial, cuando se emplean vendajes oclusivos o cuando existen pliegues cutáneos implicados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Comunes: ardor cutáneo local y prurito.
Muy raro: adelgazamiento, estrías, cambios en la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica, psoriasis pustulosa, exacerbación de los síntomas.
El tratamiento intensivo y por periodos prolongados con preparaciones de corticosteroides altamente activos es capaz de ocasionar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento y estrías, en especial, cuando se emplean vendajes oclusivos o cuando existen pliegues cutáneos implicados.
En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su suspensión) ha ocasionado la forma pustular de la enfermedad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La betametasona debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden imitar los síntomas de la condición que está en tratamiento.
En algunos individuos, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA), que causen insuficiencia de glucocorticosteroides, como resultado de la absorción sistémica aumentada de esteroides tópicos. Si se observa alguno de los mencionados anteriormente, disminuya el fármaco gradualmente reduciendo la frecuencia de la aplicación, o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La suspensión abrupta del tratamiento puede causar insuficiencia de glucocorticosteroides (véase reacciones secundarias y adversas).
Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos son:
• Potencia y fórmula del esteroide tópico.
• Duración de la exposición.
• Aplicación en un área de superficie extensa.
• Uso en áreas de piel ocluidas (ej., áreas intertriginosas o bajo apósitos oclusivos (en lactantes el pañal puede actuar como un apósito oclusivo).
• Aumento de la hidratación del estrato córneo.
• Uso en áreas de piel delgada como la cara.
• Uso en piel abierta o en otras condiciones en las que la barrera de la piel puede estar alterada.
• En comparación con los adultos, los niños y los lactantes pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos, y por lo tanto, pueden ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera de piel inmadura y un cociente más alto de área de superficie/peso corporal en comparación con los adultos.
Niños: en lactantes y niños menores de 12 años de edad, debe evitarse hasta donde sea posible el tratamiento continuo a largo plazo con corticosteroides tópicos, ya que es más probable que ocurra supresión adrenal.
Riesgo de infección con oclusión: la infección bacteriana se promueve bajo condiciones calientes, húmedas, dentro de los pliegues de la piel o causadas por apósitos oclusivos. Al utilizar apósitos oclusivos, la piel debe limpiarse antes de aplicar un apósito limpio.
Uso en psoriasis: los corticosteroides tópicos deben utilizarse con precaución en psoriasis, ya que se han reportado en algunos casos las recidivas de rebote, el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustular generalizada, y el desarrollo de toxicidad local o sistémica causados por la alteración en la función de barrera de la piel. Si se utiliza en psoriasis, es importante supervisar cuidadosamente al paciente.
Aplicación en la cara: la aplicación prolongada en la cara no es recomendable, ya que esta área es más susceptible de sufrir cambios atróficos.
Aplicación en párpados: si se aplica en los párpados, debe tenerse precaución para asegurar que la preparación no entra al ojo, ya que la exposición repetida puede causar catarata y glaucoma.
Infección concomitante: debe utilizarse tratamiento antimicrobiano apropiado siempre que se traten lesiones inflamatorias que se han infectado. Cualquier diseminación de la infección requiere la suspensión del tratamiento tópico con corticosteroides, y la administración del tratamiento antimicrobiano apropiado.
Úlceras crónicas de pierna: algunas veces se utilizan corticosteroides tópicos para tratar la dermatitis que rodea a las úlceras crónicas. Sin embargo, este uso puede asociarse con una mayor ocurrencia de reacciones locales de hipersensibilidad, y con mayor riesgo de infección local.
CONTRAINDICACIONES:
• Infecciones cutáneas no tratadas.
• Rosácea.
• Acné vulgar.
• Prurito sin inflamación.
• Prurito perianal y genital.
• Dermatitis perioral.
La betametasona está contraindicada en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.
INTERACCIONES:
Los fármacos coadministrados que pueden inhibir el CYP3A4 (ej., ritonavir, itraconazol), han demostrado que inhiben el metabolismo de los corticosteroides, causando un aumento de la exposición sistémica. La extensión a la que esta interacción es clínicamente relevante, depende de la dosis y de la vía de administración de los corticosteroides, y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Existen datos limitados acerca del uso de betametasona en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anomalías del desarrollo fetal.
No se ha establecido la relevancia de este hallazgo en relación con los humanos; sin embargo, sólo debe considerarse la administración de betametasona durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el feto. Debe utilizarse la cantidad mínima durante el tiempo mínimo.
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos durante la lactancia.
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de betametasona durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el lactante.
Si se utiliza durante la lactancia, la betametasona no debe aplicarse en las mamas para evitar que el lactante lo ingiera accidentalmente.
No existen datos en humanos que evalúen el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Síntomas y signos: la betametasona aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Es muy poco probable que ocurra sobredosis aguda; sin embargo, en el caso de sobredosis o mal uso crónico, pueden presentarse características de hipercortisolismo (véase reacciones secundarias y adversas).
Tratamiento: en el caso de una sobredosis, la betametasona debe disminuirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación, o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides.
El manejo posterior debe ser según esté indicado clínicamente o según el tratamiento recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: cutánea.
Adultos, ancianos y niños mayores de 1 año: las cremas son especialmente apropiadas para las superficies húmedas o exudativas.
Aplique una capa delgada y frote suavemente utilizando sólo una cantidad suficiente para cubrir toda el área afectada una o dos veces al día hasta por 4 semanas, hasta presentar mejoría, luego reduzca la frecuencia de la aplicación o cambie el tratamiento a una preparación menos potente. Permita un tiempo de absorción adecuado después de cada aplicación, antes de aplicar un emoliente.
En las lesiones más resistentes, como en las placas engrosadas de la psoriasis de codos y rodillas, es posible potenciar el efecto la betametasona, si es necesario, ocluyendo el área de tratamiento con una capa de polietileno. La oclusión nocturna usualmente sólo es adecuada para lograr una respuesta satisfactoria en dichas lesiones; después, la mejoría suele mantenerse mediante la aplicación regular sin oclusión.
Si la condición empeora o no mejora en 2-4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
Dermatitis atópica (eccema): el tratamiento con betametasona debe reducirse gradualmente una vez que se logre el control, y debe continuarse con un emoliente como tratamiento de mantenimiento.
Puede presentarse rebote de dermatosis preexistentes al suspender la betametasona abruptamente.
Dermatosis recalcitrantes: pacientes que recidivan con frecuencia.
Una vez que se ha tratado eficazmente un episodio agudo con un ciclo continuo de corticosteroides tópicos, puede considerarse la dosificación intermitente (una vez al día, dos veces a la semana, sin oclusión). Esto ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de las recidivas.
La aplicación debe continuarse sobre todos los sitios afectados o sobre los sitios que se sabe que tienen potencial de recidiva. Este régimen debe combinarse con el uso periódico diario de emolientes. Deben reevaluarse de manera regular tanto la condición como los beneficios y riesgos del tratamiento continuo.
Niños: la betametasona está contraindicada en niños menores de un año de edad.
Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de corticosteroides tópicos y, en general, requieren ciclos más cortos y agentes menos potentes que los adultos.
Debe tenerse cuidado al utilizar la betametasona, asegurándose que la cantidad aplicada sea la mínima que proporciona un beneficio terapéutico.
Ancianos: los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre ancianos y pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de función hepática o renal disminuida en ancianos puede retrasar la eliminación si ocurre absorción sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.
Insuficiencia renal/hepática: en el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retardarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo con 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.