INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento para Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, con auto anticuerpos positivos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Anticuerpo monoclonal humano de IgG1 que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B). Bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B.
REACCIONES ADVERSAS:
Bronquitis, gastroenteritis vírica, cistitis, faringitis, nasofaringitis; leucopenia; hipersensibilidad; depresión, insomnio; migraña; diarrea, náusea; dolor en las extremidades; reacciones relacionadas con la perfusión, pirexia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Trazabilidad, I.R. grave, infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo, precaución con infecciones graves o crónicas o antecedentes de infección recurrente.
Antecedentes de neoplasia maligna o cuando se continúa el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna, se recomienda precaución ya que los inmunomoduladores, incluido belimumab, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
No se recomienda en: lupus del SNC activo grave, VIH, antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C, hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dL) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dL), antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Uso concomitante con tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida I.V.
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfusión. Se ha observado un inicio tardío en la aparición de reacción de hipersensibilidad aguda, vigilar durante periodo prolongado (varias h) al menos tras la administración de las 2 as perfusión.
No administrar vacunas de virus vivos los 30 días antes o durante el tratamiento.
Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 4 meses tras finalizar tratamiento. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, monitorizados para determinar la presencia de cualquier nuevo signo o síntoma neurológico o un empeoramiento de los mismos. Si se sospecha leucoencefalopatía multifocal progresiva, suspender tratamiento. Depresión e ideación suicida, se debe valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos. Si se desarrollan dichos síntomas, considerar la interrupción del tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
No ha sido estudiado en los siguientes grupos de pacientes, y no se recomienda su uso en:
• Lupus del sistema nervioso central activo grave.
• Nefritis lúpica activa grave.
• VIH.
• Pacientes con antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B o C.
• Hipogammaglobulinemia (IgG< 400 mg) o deficiencia de la IgA (IgA <10 mg/dL).
• Antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyética/médula ósea o trasplante renal.
INTERACCIONES:
No hay estudios de interacción con otros medicamentos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Según criterio médico.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En caso de manifestaciones clínicas relacionadas con sobredosis, el paciente debe mantenerse en observación y administrársele cuidados de apoyo, según corresponda.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con un frasco ámpula con 120 mg o 400 mg de polvo liofilizado (80 mg/mL después de la reconstitución) e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.
Protéjase de la luz.
Almacene en la caja original hasta su uso.
Consérvese la caja bien cerrada.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.