INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la influenza no complicada en pacientes ≥ 12 años que hayan estado sintomáticos por más de 48 h y que se encuentran por lo demás saludables, o que presenten un alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la influenza.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El baloxavir marboxil es un profármaco que se convierte mediante hidrólisis en su metabolito activo, el baloxavir, la forma activa con actividad anti-influenza. El baloxavir actúa sobre la endonucleasa dependiente de la cap (del inglés, cap-dependent endonuclease [CEN]), una enzima específica del virus de la influenza presente en la subunidad polimerasa ácida (PA) del complejo de la ARN polimerasa vírica y, en consecuencia, inhibe la transcripción de los genomas de los virus de la influenza, con la consiguiente inhibición de la replicación del virus de la influenza.
REACCIONES ADVERSAS:
Diarrea, náuseas; bronquitis, sinusitis; dolor de cabeza.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No se han determinado la seguridad ni la eficacia en: pacientes < 12 años, I.R. ni ≥ 65 años con p.c. ≥ 40 kg; no estudiado en disfunción hepática grave; riesgo de reacciones de hipersensibilidad: anafilaxis, urticaria, angioedema y eritema multiforme (instaurar tratamiento apropiado si se produce una reacción alérgica o si se sospecha); riesgo de infecciones bacterianas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a baloxavir marboxil o a cualquiera de sus excipientes.
INTERACCIONES:
No administrar con productos lácteos, bebidas fortificadas con Ca, laxantes o antiácidos que contengan cationes polivalentes ni con suplementos orales que contengan Fe, Zn, Se, Ca o Mg.
No estudiado en tratamiento concomitante con vacuna intranasal viva atenuada contra la influenza (LAIV) ni con vacunas inactivadas contra la influenza.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han llevado a cabo estudios comparativos adecuados con baloxavir marboxil en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo para las embarazadas. Se evitará utilizar baloxavir marboxil durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre justifique el riesgo para el feto.
Se desconoce si el baloxavir marboxil y su metabolito activo, el baloxavir, se excretan en la leche humana. Al administrar dosis de 1 mg/kg, el baloxavir marboxil o sus metabolitos se segregan en la leche de ratas madre lactantes. Por consiguiente, se debe decidir si se suspende la lactancia materna y si se inicia el tratamiento con baloxavir marboxil, teniendo en cuenta el posible beneficio de baloxavir marboxil para la madre lactante y el riesgo para el lactante.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Adultos y adolescentes ≥ 12 años con p.c. ≥ 80 kg: 80 mg; con p.c. 40 kg a < 80 kg: 40 mg.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No ha habido informes de sobredosis. El tratamiento de una sobredosis debe consistir en las medidas de apoyo generales, incluido el control de los signos vitales y la observación del estado clínico del paciente.
PRESENTACIÓN:
Caja con 2 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Consérvese la caja bien cerrada.
Consérvese en el empaque original para proteger de la humedad.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.