INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del carcinoma in situ de vejiga no invasivo o en el cáncer de células transicionales primario o recurrente de grado Ta o T1 de alto grado, después de la resección transuretral.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El efecto de la terapia con BCG es mediado por reacciones inmunológicas involucrando varios mecanismos.
El tratamiento con BCG produce aumento en el número de linfocitos, macrófagos y citoquinas en el epitelio de la vejiga. Esos aumentos son más significativos después de los tres meses de haber iniciado la terapia con BCG y se correlacionan con la eficacia antitumoral.
Biopsias de vejigas tomadas de los pacientes, dos semanas después del tratamiento con BCG SSI demuestran la inducción de citoquinas en la mucosa, lo cual hace pensar que es parte de una respuesta inmunológica a largo plazo.
REACCIONES ADVERSAS:
Reacciones leves a moderadas: las siguientes reacciones normalmente duran menos de dos días y se cree que se deben a reacción inmune positiva al BCG. Efectos colaterales locales tales como disuria, aumento en la frecuencia urinaria, cistitis y hematuria son comunes. Reacciones sistémicas leves tales como fiebre y escalofríos se presentan en algunos casos y se pueden presentar malestar general o mialgia. Se pueden utilizar antipiréticos, analgésicos leves o líquidos para el manejo de estos síntomas.
Reacciones raras y poco comunes: las siguientes complicaciones se ven raramente y ocurren con más frecuencia después de 3 o más instilaciones o están relacionadas con un régimen de mantenimiento.
Fiebre mayor a 39°C que no desaparece después de 24-48 horas, después de que el paciente recibe líquidos y antipiréticos o un periodo con malestar y fiebre durante el cual los síntomas aumentan, podrían indicar una infección sistémica. La inmunoterapia con BCG debe descontinuarse hasta que no se haya descontado una infección sistémica. La inmunoterapia se puede reinstituir con precaución si se requiere.
Pueden presentarse reacciones alérgicas como artralgia, mialgia o rash en algunos pacientes. También son complicaciones raras la hematuria macroscópica, contracción de la vejiga u obstrucción uretral temporal.
Una infección sistémica por BCG puede ser una condición que amenace la vida, por lo que se recomienda instituir de inmediato un tratamiento triple antituberculoso junto con 50-100 mg diarios de prednisona o 500 mg de citoserina dos veces al día.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Bajo ninguna circunstancia se deberá administrar por vía intradérmica, subcutánea, intravenosa o intramuscular.
Si se diagnostica una infección del tracto urinario durante el tratamiento con BCG, el tratamiento debe suspenderse hasta que se alcance un urocultivo negativo y el tratamiento con antibióticos y/o antisépticos se ha interrumpido.
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser administrado en pacientes con tuberculosis activa, en tratamiento con medicamentos contra la tuberculosis como la isoniazida, rifampicina y etambutol, a personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, en aquellas personas que sean VIH positivas o en personas bajo tratamiento con drogas inmunosupresoras, incluyendo radiación.
Se debe posponer el tratamiento en pacientes con infecciones de vías urinarias con hematuria o fiebre sin razón aparente, se deberá posponer de 7 a 14 días en pacientes con urotelios traumatizados, debido a biopsia de vejiga, resección transuretral y cateterización traumática.
El uso de este producto está contraindicado en mujeres embarazadas y lactando.
La seguridad y eficacia en niños con cáncer de vejiga se desconoce.
INTERACCIONES:
No debe mezclarse con otros medicamentos excepto con solución salina isotónica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El uso de este producto está contraindicado en mujeres embarazadas y lactando.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis normal = 120 mg = 4 frascos viales reconstituidos. La dosis requerida es resuspendida en 50 mL de solución salina estéril (NaCl 0.9% sin preservativos), utilizando técnicas de asepsia durante todo el procedimiento. Quitar la tapa protectora del frasco ámpula BCG (no remover el tapón de goma) y utilizando una jeringa estéril agregar aproximadamente de 2 a 3 mL de solución salina a cada uno de los cuatro frascos ámpula. Si se utiliza algodón con alcohol con antiséptico durante el procedimiento, la superficie del tapón de goma debe estar completamente seca antes de ser perforada por la jeringa. Cada frasco ámpula debe ser invertido cuidadosamente varias veces y finalmente suavemente mezclado (evite agitar vigorosamente). Se debe tener particular cuidado para resuspender los grumos del liofilizado bacteriano.
Transferir el contenido de los cuatro frascos ámpula a una jeringa de 50 mL.
Completar hasta un volumen total de 50 mL de solución salina. La suspensión obtenida debe ser homogénea y ligeramente opaca.
La solución debe ser utilizada tan pronto como sea posible después de la preparación (menos de cuatro horas) y no debe ser expuesta a la luz.
La inducción aséptica del catéter uretral debe ser realizada evitando traumatismos a la superficie de la uretra y vejiga. En caso de tener un urotelio traumatizado durante la cateterización, se debe posponer el tratamiento con BCG durante por lo menos 7 a 14 días, puesto que una lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG.
La suspensión de 50 mL se instila lentamente dentro de la vejiga vacía, teniendo cuidado de no forzar el flujo. Al finalizar la instilación, la sonda será removida y se indicará al paciente que debe retener la suspensión dentro de la vejiga, si es posible durante dos horas. En aquellos pacientes con una reducida capacidad vesical, se les debe recomendar la restricción en la ingesta de líquidos durante las 3 a 6 horas previas a la instilación.
Descarte el sobrante usando métodos apropiados para materiales biocontaminantes.
Reconstitución y estabilidad: El medicamento resuspendido se puede mantener hasta por 4 horas protegido de la luz.
No debe ser preparado en la misma área estéril de otros agentes quimioterápicos debido a la posible contaminación iatrogénica de BCG SSI con otros agentes.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
En el caso de una sobredosis se espera que el riesgo de infección con la BCG aumente. En el caso de una sobredosis el paciente debe ser observado para detectar síntomas de infección sistémica de la BCG y, si es necesario, se tratan con medicamentos contra la tuberculosis.
PRESENTACIÓN:
Caja con 4 frascos viales.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.