CÓDIGO ATC:
R06AX09.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El maleato de azatadina está indicado en el alivio sintomático de las afecciones respiratorias alérgicas, incluyendo la rinitis alérgica aguda y crónica, la polinosis (fiebre del heno) y la rinitis vasomotora. El control de los síntomas característicos estornudo, congestión nasal, hipersecreción, lagrimeo y tos se obtiene generalmente con dos dosis diarias del medicamento.
El maleato de azatadina también está indicado en el alivio sintomático de trastornos dermatológicos alérgicos, tales como la urticaria aguda y crónica, el edema angioneurótico, eczema alérgico, dermatitis por contacto, alergias medicamentosas y alimentarias, las picaduras de insectos y el prurito de origen alérgico.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción: la azatadina se absorbe bien en el intestino, con una biodisponibilidad cercana al 90%. La Cmax se alcanza al cabo de 4 horas tras una dosis única. Con dos dosis diarias, los efectos se prolongan por un período de 24 horas.
Distribución: la azatadina se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando probablemente la barrera hematoencefálica y placentaria. Se desconoce si se excreta con la leche.
Metabolismo: es metabolizada parcialmente en el hígado.
Eliminación: la azatadina se elimina inalterada (80%) y en forma de metabolitos con la orina, con una semivida de eliminación de 9-12 horas.
La azatadina es un derivado piperidínico muy relacionado con la ciproheptadina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina de forma prolongada. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.
La azatadina es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación.
REACCIONES ADVERSAS:
El maleato de azatadina es bien tolerado y los posibles efectos secundarios son generalmente transitorios y relacionados con la dosis. Entre ellos se encuentran: nerviosismo, sensación de debilidad, sequedad de boca, aumento del apetito, anorexia, náuseas, cefaleas, somnolencia, disuria y visión borrosa.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Debido al posible efecto anticolinérgico del maleato de azatadina, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática, retención urinaria, glaucoma, úlcera péptica estenosante u obstrucción pilórica.
Aunque la somnolencia como consecuencia de la toma de medicamento es poco frecuente y la función psicomotora no es afectada por las dosis recomendadas, los pacientes que se encuentran en tratamiento con el maleato de azatadina deben tener presente que su capacidad de reacción puede alterarse al igual que con otros medicamentos de este tipo. Por tanto, conviene advertir a los pacientes sobre todo a conductores y operarios de máquinas que por el posible riesgo a somnolencia se abstengan de realizar operaciones mecánicas que requieran un estado de atención, hasta que se haya determinado su reacción al medicamento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al maleato de azatadina o a cualquier componente de la fórmula.
INTERACCIONES:
El maleato de azatadina puede potenciar el efecto de los depresores del sistema nervioso central. Por consiguiente, pacientes que reciben este medicamento deben abstenerse de tomar bebidas alcohólicas mientras se encuentran bajo el efecto del mismo, porque no es posible prever las reacciones individuales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia hasta que no se establezca la seguridad de este medicamento en el feto humano.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Lo mismo que ocurre con otros antihistamínicos, el maleato de azatadina, cuando se ingiere en dosis excesivas, puede causar somnolencia, sequedad de boca, anorexia y depresión generalizada. En niños, excitación central y convulsiones pueden preceder a la depresión generalizada.
No existe un antídoto específico para estos casos de intoxicación, ahora bien, se recomienda que después del vómito o del lavado gástrico se administren con cautela fármacos para el alivio sintomático. Durante la fase de excitación están indicados los sedantes ligeros. Los barbitúricos no deben emplearse. En la fase de depresión se puede administrar cafeína y/o niketamida, así como oxígeno y respiración artificial, si fuera necesario.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Adultos: 1-2 mg 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 0.5-1 mg 2 veces al día.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo 10 blísteres de 10 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.