CÓDIGO ATC:
G02CX01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten: contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de ≥ 4 contracciones/30 minutos. Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borramiento ≥ 50%. Edad 18 años. Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas. Frecuencia cardiaca fetal normal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Antagonista competitivo de los receptores de oxitocina humana, disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo las contracciones uterinas.
REACCIONES ADVERSAS:
Hiperglucemia; cefalea, mareo; taquicardia; rubor, hipotensión; náusea, vómitos; reacción en el sitio de inyección.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
I.H., I.R., pacientes con una localización anormal de la placenta. No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años. En caso de persistencia de las contracciones uterinas monitorizar contracciones uterinas y frecuencia cardiaca fetal. Controlar pérdida de sangre después del parto. La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada. En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal. En casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica.
CONTRAINDICACIONES:
El atosiban no se debe emplear en las siguientes situaciones: Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas. Ruptura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación. Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardiaca fetal anormal. Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato. Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto. Muerte intrauterina del feto. Sospecha de infección intrauterina. Placenta previa. Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta). Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
INTERACCIONES:
Es improbable que el atosiban esté involucrado en interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P-450, ya que las investigaciones in vitro han mostrado que atosiban no es sustrato del sistema citocromo P-450 y no inhibe el metabolismo de fármacos por enzimas del citocromo P-450. Los estudios de interacción con betametasona y labetalol se llevaron a cabo en voluntarias sanas. No se observaron interacciones clínicamente relevantes entre atosiban y betametasona.
Al administrar conjuntamente atosiban y labetalol, la Cmáx. de este último disminuyó 36% y la Tmáx. aumentó 45 minutos. Sin embargo, la biodisponibilidad en términos de ABC no cambió. La interacción observada no tuvo relevancia clínica. El labetalol no tuvo efecto en la farmacocinética de atosiban.
No se han desarrollado estudios de interacción con antibióticos, alcaloides ergotamínicos ni agentes antihipertensivos diferentes de labetalol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
El atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación. En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la secreción láctea. Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante la lactancia.
El atosiban no ha demostrado efectos de fetotoxicidad. No se realizó ningún estudio que cubriera la fase de la pre-implantación del desarrollo embrionario.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en tratamientos de partos prematuros. La terapia intravenosa usando la inyección inicial del bolo de atosiban 7.5 mg/mL, solución para la inyección, debe iniciarse tan pronto como sea posible después del diagnóstico de parto prematuro. Una vez que se ha inyectado el bolo, debe procederse con la infusión.
El atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial 0.9 mL (6.75 mg) en bolo de atosiban solución inyectable, seguida inmediatamente de una infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300 μg/min) durante 3 horas de atosiban 7.5 mg/mL concentrado en solución para infusión, seguida de una dosis menor de atosiban 7.5 mg/mL concentrado en solución para infusión (infusión de mantenimiento 100 μg/min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar preferiblemente los 330 mg de principio activo.
En caso de persistir las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban deberá considerarse una terapia alternativa.
Extraer 10 mL de la solución de una bolsa de infusión de 100 mL y desechar. Reemplazar con 10 mL de atosiban 7.5 mg/mL concentrado en solución para infusión de dos frascos vial de 5 mL para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 mL. La infusión de carga se administra aplicando la solución antes preparada a una velocidad de 24 mL/hora (es decir 18 mg/hora) durante el periodo de 3 horas, bajo supervisión médica en una unidad de obstetricia. Después de ese tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 mL/hora (6 mg/hora).
Preparar nuevas bolsas de 100 mL de la misma forma para continuar la infusión.
Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la solución.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicas, no se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 frasco vial conteniendo 5 mL e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 – 8°C, no se congele.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.