CÓDIGO ATC:
N06BA09.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.
REACCIONES ADVERSAS:
Disminución del apetito, anorexia; irritabilidad, cambios de humor, insomnio, agitación, ansiedad, depresión y estado de ánimo depresivo, tics; cefalea, somnolencia, mareos; midriasis; sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos, náusea, estreñimiento, dispepsia; dermatitis, prurito, erupción; fatiga, letargia, dolor torácico; incremento de la presión arterial, incremento de la frecuencia cardiaca, descenso de peso.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Niños < 6 años (no utilizar; falta de datos). HTA, taquicardia, enf. cardiovasculares o cerebrales. Control de la presión arterial y frecuencia cardiaca es recomendable registrar y medir frecuencia cardíaca y presión arterial antes y durante el tto., después de cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses. En población pediátrica se recomienda el uso de una tabla de percentiles y en ads. seguir las guías de referencia habituales para HTA. Pacientes con prolongación del intervalo QT o antecedentes familiares, situaciones que predispongan a hipotensión, factores de riesgo de enf. cerebrovascular, antecedentes de convulsiones. Riesgo de acontecimientos alérgicos. Monitorizar el crecimiento. Vigilar aparición o empeoramiento de actitud suicida, hostilidad o inestabilidad emocional, síntomas de ansiedad, depresión o tics.
Interrumpir tto. ante ictericia, daño hepático, síntomas psicóticos o maníacos, episodios convulsivos o crecimiento no satisfactorio. Los metabolizadores lentos de CYP2D6 (el 7% de los individuos de raza caucasiana) tienen exposición aumentada y mayor riesgo de reacciones adversas, utilizar dosis de inicio menor y escalado más lento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad atomoxetina. Tto. concomitante con IMAO; distanciar al menos 2 sem. Glaucoma de ángulo estrecho. Feocromocitoma o antecedentes. Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves que empeoren por incremento en la presión arterial o frecuencia cardíaca (ej. HTA grave, insuf. cardiaca, enf. arterial oclusiva, angina, enf. cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatía, infarto miocardio, arritmias potencialmente mortales, canalopatías, aneurisma cerebral, ictus).
INTERACCIONES:
No utilizar junto con IMAO.
Concentraciones aumentadas por inhibidores del CYP2D6 (ej. ISRS, quinidina, terbinafina). Ajustar dosis de atomoxetina.
Potencia acción sobre el sistema cardiovascular de agonistas ß2.
Riesgo de prolongar el intervalo QT con neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio, cisaprida, diuréticos tiazídicos, inhibidores del CYP2D6.
Riesgo de aparición de convulsiones con antidepresivos, neurolépticos, fenotiazinas, butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol.
Reduce efectividad de antihipertensivos.
Precaución junto con vasodilatadores, medicamentos que aumentan la tensión arterial.
Efecto sinérgico o aditivo de su actividad con imipramina, venlafaxina, mirtazipina, pseudoefedrina, fenilefrina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de atomoxetina en mujeres embarazadas. La atomoxetina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. La atomoxetina y/o sus metabolitos fueron excretados en la leche de ratas. No se sabe si atomoxetina se excreta en la leche materna. Se debe actuar con precaución si atomoxetina se administra a mujeres en periodo de lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosificación en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: la atomoxetina debe iniciarse a una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.
La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor.
Dosificación en niños y adolescentes de más de 70 kg y en adultos: la atomoxetina debe ser iniciada a una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como dosis dividida en las mañanas y en la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg. La atomoxetina puede ser administrada con o sin alimentos. La atomoxetina no empeora los tics en pacientes con TDAH y tics motores crónicos comórbidos o enfermedad de Tourette. La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha sido evaluada en forma sistemática. En aquellos pacientes con TDAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia hepática. La atomoxetina puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal. El tratamiento con atomoxetina puede discontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis gradualmente.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Durante la etapa posterior a la comercialización ha habido reportes no fatales de sobredosis agudas y crónicas de atomoxetina sola. Los síntomas que acompañan a una sobredosis tanto aguda como crónica de atomoxetina y que se reportaron con mayor frecuencia fueron somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y síntomas gastrointestinales.
La mayoría de los eventos fueron de leves a moderados. Se han observado signos y síntomas consistentes con activación simpática de leve a moderada del sistema nervioso central (por ejemplo midriasis, taquicardia, boca seca). Todos los pacientes se recuperaron de esos eventos. En algunos casos de sobredosis que involucraron a atomoxetina, se han reportado convulsiones. También ha habido reportes de sobredosis aguda fatal que involucraron la ingestión de atomoxetina y de cuando menos otro medicamento. Hay experiencia clínica limitada de sobredosis de atomoxetina en los estudios clínicos. Ningún caso fatal de sobredosis se ha presentado en los estudios clínicos.
Debe establecerse una vía aérea. Se recomienda la vigilancia de los signos vitales y cardiacos junto con las medidas apropiadas sintomáticas y de soporte. El lavado gástrico pudiera estar indicado si se realiza poco después de la ingestión. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. Debido a que la atomoxetina se une ampliamente a las proteínas, es probable que la diálisis no sea útil para el tratamiento de la sobredosis.
PRESENTACIONES:
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.