INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de quimioterapia previa basada en platino.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: la unión de PD-L1 a los receptores de PD-1 y B7.1 localizados en las células T suprime la actividad citotóxica de dichas células (células T) mediante la inhibición de la proliferación de las células T y la producción de citocinas. PD-L1 puede expresarse en las células tumorales y en las células inmunes que infiltran el tumor y puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune antitumoral en el microambiente.
REACCIONES ADVERSAS:
Monoterapia: infecciones del tracto urinario; trombocitopenia; reacciones relacionadas con la perfusión; hipotiroidismo, disminución del apetito, hipopotasemia, hiponatremia, hiperglucemia; hipotensión; tos, disnea, neumonitis, hipoxia, congestión nasal, rinofaringitis; náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, colitis, disfagia, dolor orofaríngeo; elevación de AST, elevación de ALT, hepatitis; erupción cutánea, prurito; artralgia, dolor musculoesquelético; pirexia, fatiga, astenia, , enfermedad de tipo gripal, escalofríos.
Tratamiento combinado: infección pulmonar, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de creatinina en sangre; anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; hipopotasemia, hiponatremia; neuropatía periférica , mareo, cefalea, síncope; hipertensión; disnea, tos; disfonía; nausea, diarrea, estreñimiento, vómitos, estomatitis, disgeusia; elevación de AST, elevación de ALT; erupción cutánea , prurito, alopecia; artralgia, dolor musculoesquelético, dolor de espalda; proteinuria; pirexia, fatiga, astenia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente en el expediente del paciente el nombre comercial y número de lote del producto administrado.
I.R. grave, datos insuficientes; I.H. moderada a grave; niños, no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.
Reacciones inmunorrelacionadas, se debe interrumpir el tratamiento permanentemente en cualquier reacción adversa recurrente inmunorrelacionada de grado 3 y de grado 4, exceptuando las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución.
Neumonitis inmunorrelacionada, monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis y se deben descartar otras causas distintas a la neumonitis inmunomediada. Hepatitis inmunorrelacionada, monitorizar la AST, la ALT y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento ,de forma periódica durante el tratamiento. Y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Colitis inmunorrelacionada, monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de colitis. Endocrinopatías inmunorrelacionadas, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, monitorizar en cuanto a los signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Meningoencefalitis inmunorrelacionada, monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
Neuropatías inmunorrelacionadas, se ha observado síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré, que puede ser potencialmente mortal, monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial. Pancreatitis inmunorrelacionada, se han observado casos de pancreatitis, incluyendo aumentos de los niveles séricos de amilasa y lipasa, monitorizar en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda. Reacciones relacionadas con la perfusión. Fueron excluidos de los ensayos clínicos y por tanto se debe evaluar la relación riesgo/beneficio en: antecedentes de enfermedad autoinmune, antecedentes de neumonitis, metástasis cerebrales activas, VIH, infecciones por hepatitis B o hepatitis C, que habían recibido una vacuna viva atenuada, dentro de los 28 días previos a la entrada en el estudio; agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la entrada en el estudio o sustancias inmunosupresoras sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la entrada en el estudio. No existen datos concluyentes para el subgrupo de pacientes no aptos para tratamiento quimioterápico alguno; por lo tanto, se recomienda utilizar atezolizumab con precaución tras una cuidadosa evaluación individual del balance riesgo/beneficio.
Miocarditis inmunorrelacionada, monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas de miocarditis.
Nefritis inmunorrelacionada, vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
Miositis inmunorrelacionada, monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas de miositis.
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Vigilar a los pacientes en caso de sospecha y descartar otras causas. De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, atezolizumab se debe suspender temporalmente por reacciones cutáneas de grado 3 y debe comenzarse tratamiento con corticoesteroides sistémicos en una dosis de 1-2 mg/kg/día de prednisolona o equivalente. Reanudar el tratamiento si el evento mejora a ≤ grado 1 en 12 semanas, y los corticoesteroides han sido reducidos a ≤ 10 mg de prednisolona o equivalente por día. Suspender tratamiento en reacciones cutáneas de grado 4, y administrar corticoesteroides. Si hay sospecha de SSJ o NET, suspender temporalmente. Si se confirma SSJ o NET, suspender definitivamente. Se debe tener precaución cuando se considere el uso de atezolizumab en un paciente que haya tenido previamente reacciones adversas cutáneas graves o potencialmente mortales con un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes.
No se administre en el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años.
INTERACCIONES:
No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción con atezolizumab y otros medicamentos. Como el atezolizumab se elimina de la circulación a través del catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis recomendada es de 1,200 mg administrados mediante infusión I.V. cada tres semanas. La dosis inicial de se debe administrar en 60 minutos. Si la primera infusión es tolerada, las infusiones subsecuentes se pueden administrar en 30 minutos.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco vial con 1,200 mg/20 mL e instructivos anexos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese entre 2 – 8°C.
Protéjase de la luz.
No se congele. No se agite.
Este medicamento no debe ser usado después de la fecha de caducidad mostrada en el envase.
La solución diluida para infusión debe usarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza de inmediato, se puede almacenar por hasta 24 horas a 2 – 8°C, o durante 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25°C).
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.