INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Véase valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida por separado.
REACCIONES ADVERSAS:
Hipopotasemia; mareo; dolor de cabeza; hipotensión; dispepsia; polaquiuria; fatiga, edema. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
I.R., monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico. I.H leve a moderada, dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán. Estenosis de la arteria renal. Trasplante renal, no hay experiencia. Angioedema, interrumpir tto. si se desarrollase. Insuf. cardíaca y enf. coronaria/post-infarto de miocardio. Estenosis valvular aórtica y mitral. Hiperaldosteronismo primario, no se recomienda iniciar tto. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, al iniciar tto., solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes. Desequilibrio electrolítico (hipercalcemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia), determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos especialmente en pacientes con otros factores de riesgo como la I.R., tto. con otras sustancias o con antecedentes de desequilibrio electrolítico. No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Riesgo de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico (debido a la hidroclorotiazida). Alteraciones metabólicas: la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, las de hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Riesgo de miopía transitoria aguda y un glaucoma agudo de ángulo cerrado. Aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) concomitante con IECA, ARAII o aliskiren. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. prolongados con hidroclorotiazida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a valsartán, amlodipino, hidroclorotiazida, otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestres del embarazo. I.H., cirrosis biliar o colestasis. I.R. grave (TFG <30 ml/min./1.73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Concomitante con sustancias con aliskiren con diabetes mellitus o I.R. (TFG <60 mL/min./1.73 m2). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado). Insuf. cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
INTERACCIONES:
Véase valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida por separado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
No hay experiencia sobre el uso en mujeres embarazadas. En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre.
Lactancia
No existe información acerca del uso de valsartán y/o amlodipina durante la lactancia. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda el uso durante la lactancia. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosis: 1 tableta al día.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
El principal síntoma de la sobredosis de valsartán será probablemente la hipotensión pronunciada acompañada de mareo. La sobredosis de amlodipino puede provocar vasodilatación periférica excesiva y probablemente taquicardia refleja. Se han registrado casos de hipotensión sistémica acentuada y potencialmente duradera, incluso de choque (shock) con desenlace mortal.
PRESENTACIONES:
Caja con 14, 28 o 30 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.