INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de hipertensión arterial primaria estadio 2 en pacientes sin respuesta y que a criterio del médico especialista requieran de la combinación de 3 fármacos para su control en pacientes >18 años de edad y menores de 80 años.
REACCIONES ADVERSAS:
Infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, infección del tracto urinario; mareo, cefalea; palpitaciones; hipotensión; diarrea, náuseas, estreñimiento; espasmo muscular, inflamación de las articulaciones; polaquiuria; astenia, edema periférico, fatiga; aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipovolemia o depleción de sodio. Hipertensión renovascular. I.R. y trasplante renal, controles periódicos de las concentraciones séricas de potasio y creatinina, no se recomienda en I.R. grave. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno, si fuera imprescindible, bajo supervisión del especialista y monitorización de la función renal, niveles de electrolitos y presión arterial. En nefropatía diabética no utilizar de forma concomitante IECA y antagonistas de receptores de angiotensina II. I.H. leve o moderada. Estenosis valvular aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario. Diabetes: las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales. Riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Riesgo de hiperpotasemia, especialmente en I.R. y/o insuf. cardiaca, y diabetes mellitus. Concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias, que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (heparina). Insuf. cardiaca. Enteropatía tipo esprúe. Niños y adolescentes< 18 años. En enf. coronaria isquémica o enf, cerebrovascular isquémica ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede ocasiona riesgo de infarto de miocardio o ACV. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Diferencias étnicas. Fotosensibilidad. Ancianos. Riesgo de miopía aguda transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. Prolongados con hidroclorotiazida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a olmesartán, a amlodipino, a hidroclorotiazida, a derivados de dihidropiridina, a sustancias derivadas de sulfonamida. I.R. grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. I.H. grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Concomitante con aliskireno con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 mL/min/1.73 m2 ). Debido al componente amlodipino en: shock (incluyendo shock cardiogénico), hipotensión grave, obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo, insuf. cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.
INTERACCIONES:
Potencia la toxicidad de: litio.
Efecto antihipertensivo potenciado por: baclofeno, amifostina, otros agentes antihipertensivos.
Efecto antihipertensivo reducido por: AINEs.
Puede potenciarse la hipotensión ortostática con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:
Mayor frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal con: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno.
Aumenta el potasio sérico con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, heparina, IECA.
Concentración plasmática reducida por: colesevelam. Administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 h antes de colesevelam.
Interacciones potenciales relacionadas con el componente amlodipino:
Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem).
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum).
Aumenta la biodisponibilidad con: pomelo o zumo de pomelo.
Potencia efecto antihipertensor de: otros agentes antihipertensivos.
Aumenta la exposición sistémica de simvastatina, pacientes tratados con amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg/día.
Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Potencialización del efecto reductor de potasio con: sustancias asociadas a la pérdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ác. salicílico). Uso no recomendado.
Absorción disminuida por: colestiramina, colestipol.
Aumenta efectos adversos de: glucósidos digitálicos, amantadina.
Precaución con: fármacos que producen “torsades de pointes” (por la hipocaliemia): antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos de Clase III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol), bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina I.V., halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina I.V.
Aumenta efecto de: miorrelajantes no despolarizantes.
Biodisponibilidad aumentada por: anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidino).
Potencia el efecto hipoglucémico de: betabloqueantes y diazóxido.
Disminuye el efecto de: aminas presoras (por ejemplo noradrenalina).
Potencia efectos mielosupresores de: agentes citotóxicos (ciclofosfamida, metotrexato).
Aumenta el riesgo de hiperuricemia con: ciclosporina.
Riesgo de incremento de urea con: tetraciclinas.
Concomitante con antidiabéticos orales e insulina, ajustar la dosis del antidiabético ya que las tiazidas pueden influir en la tolerancia a la glucosa.
Concomitante con sustancias para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) puede ser necesario ajustar la dosis del uricosúrico, ya que hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
Dado el efecto que tienen los componentes individuales de esta combinación sobre el embarazo, no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Olmesartán medoxomilo: no se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica.
Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se ha producido exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensión.
Hidroclorotiazida: la experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base a los mecanismos de acción farmacológicos de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placenta y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
La hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional, hipertensión gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos.
Amlodipino: los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto.
Lactancia
No se recomienda durante la lactancia, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.
El olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se desconoce si el olmesartán se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche materna. La hidroclorotiazida se excreta en la leche humana.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
La dosis recomendada es una tableta al día, con o sin alimentos. La dosis puede aumentarse tras dos semanas de terapia.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Puede esperarse que una sobredosis de amlodipino lleve a una vasodilatación periférica excesiva con hipotensión notable y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha visto hipotensión sistémica marcada y potencialmente prolongada hasta e incluyendo choque con resultados fatales.
La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipokalemia, hipocloremia) y deshidratación por la diuresis excesiva.
En el caso de sobredosis el tratamiento debe ser de soporte. Como el amlodipino establece una fuerte unión con las proteínas, no es probable que sea benéfica una diálisis. Se desconoce el grado de dialización de olmesartán y de hidroclorotiazida.
PRESENTACIONES:
Caja con 14 y 28 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.