CÓDIGO ATC:
N05AL05.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las psicosis, en particular de los trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos, caracterizados por síntomas positivos (tales como delirio, alucinaciones, trastornos del pensamiento) y/o síntomas negativos (tales como embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), inclusive cuando los síntomas negativos son predominantes.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Antipsicótico con afinidad a D2 /D3 del receptor dopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por D1 , D4 y D5
REACCIONES ADVERSAS:
Temblor, rigidez, hipocinesia, hipersalivación, acatisia, discinesia, distonía aguda, somnolencia, insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, incrementa niveles plasmáticos de prolactina, hipotensión, aumento de peso.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
I.R., antecedente de crisis epilépticas, parkinson, pacientes con factores de riesgo de ACV. Enf. cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT y evitar uso concomitante con neurolépticos. Historia o antecedentes familiares de cáncer de mama, Ancianos: riesgo de hipotensión, sedación y aumento de mortalidad en ancianos con demencia. Riesgo de tromboembolismo venoso; leucopenia, neutropenia y agranulocitosis; discrasias sanguíneas. Interrumpir si aparece hipertermia, riesgo de SNM. Control glucémico en diabetes mellitus o con factores de riesgo. Se aconseja retirada gradual del tto. Niños: no recomendado entre la pubertad y los 18 años.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad; prolactinomas hipofisarios, cáncer de mama; feocromocitoma; niños hasta la pubertad; lactancia; concomitante con levodopa.
INTERACCIONES:
Potencia los efectos centrales del alcohol.
Aparición de síntomas extrapiramidales con sales de litio.
Niveles plasmáticos reducidos con sucralfato, antiácidos de sales de magnesio o aluminio.
Asociación a tener en cuenta con depresores del SNC; agentes hipertensivos y otros medicamentos hipotensores; medicamentos que prolongan intervalo QT antiarrítmicos clase I (quinidina, disopiramida) y III (amiodarona, soltalol), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos y algunos antimaláricos (mefloquina).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas.
En animales, amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminución en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida.
Por tanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo amisulprida) durante el tercer trimestre corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia. Los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Se desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, la lactancia está contraindicada.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
En términos generales, la administración debe ser por vía oral en una sola toma al día si la dosis diaria es menor o igual a 400 mg y en 2 tomas al día si es mayor de 400 mg.
Episodios negativos predominantes: la dosis recomendada es de 50 a 300 mg/día. La dosis debe ser adaptada individualmente; la óptima se sitúa alrededor de 100 mg/día.
Episodios mixtos con síntomas positivos y negativos: al inicio del tratamiento la dosis será la que permita controlar los síntomas positivos, o sea, de 400 a 800 mg/día. Luego la dosis debe ser adaptada individualmente en función de la respuesta del paciente, con el fin de obtener la dosis mínima eficaz.
Episodios psicóticos agudos: al inicio del tratamiento la dosis recomendada es de 400 a 800 mg/día; la dosis máxima no deberá exceder de 1,200 mg/día. Luego la dosis debe ser mantenida o se adaptará en función de la respuesta del paciente.
En todos los casos, la dosis para el tratamiento de mantenimiento debe ser establecida individualmente como la dosis mínima eficaz.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Los signos y síntomas que han sido informados resultaron generalmente en un aumento de los efectos farmacológicos del medicamento, que se tradujeron en la clínica como somnolencia, sedación, hipotensión arterial, signos y síntomas extrapiramidales y coma.
Se ha informado casos fatales, principalmente en combinación con otros medicamentos psicotrópicos.
En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de asociación con otros medicamentos y deben ponerse en práctica las medidas apropiadas. Dado que la amisulprida es débilmente dializable, la hemodiálisis no es de utilidad para eliminar el medicamento. No existe un antídoto específico para amisulprida. Se deben instituir medidas apropiadas de apoyo: estrecha vigilancia de las funciones vitales, vigilancia y monitoreo cardiaco continuo (debido al riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta conseguir la recuperación total del paciente.
En caso de aparición de signos y síntomas extrapiramidales graves, debe administrarse un tratamiento anticolinérgico.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.