CÓDIGO ATC:
V08AA01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
Uso diagnóstico
•El amidotrizoato es un medio de contraste para la exploración por rayos X del tracto gastrointestinal.
Está indicado, principalmente, cuando la utilización del sulfato de bario sea insatisfactoria, no deseable o esté contraindicada. Entre estas indicaciones están:
– Diagnóstico precoz de una perforación o de un defecto anastomótico, radiológicamente indetectable, en el esófago y/o en el tracto gastrointestinal, así como de perforaciones agudas (úlcera péptica, divertículo) y tras la resección gástrica o intestinal (peligro de perforación o de fugas).
– Sospecha de estenosis parcial o completa.
– Hemorragia aguda.
– Otros cuadros agudos que es probable que requieran cirugía tales como obstrucción del intestino delgado y obstrucción de colon.
– Megacolon.
– Visualización de un cuerpo extraño o de un tumor antes de realizar una endoscopia.
– Visualización de una fístula gastrointestinal.
•El amidotrizoato se utiliza con sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal. Además, puede utilizarse para las mismas indicaciones que el sulfato de bario a excepción de la visualización de afecciones mucosas. Dado el revestimiento insuficiente que se obtiene con amidotrizoato, se debe utilizar sulfato de bario para técnicas de contraste simple o doble contraste.
• El amidotrizoato se utiliza para la tomografía computarizada (TC) para proporcionar opacificación de todo el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado) e inferior (intestino grueso y recto) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Uso terapéutico
• Tratamiento del íleo meconial no complicado.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La absorción del ácido amidotrizóico, tras su administración oral es sólo del 3%. En algunos pacientes, incluso en ausencia de perforación, la absorción es mayor como se demuestra por la opacificación de los cálices renales y de los uréteres.
En caso de perforación del tracto gastrointestinal, el ácido amidotrizóico penetra en la cavidad abdominal o en el tejido circundante, donde es absorbido y finalmente excretado por vía renal.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia son vómitos, náuseas y diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico: shock anafilactico, reaccion de hipersensibilidad.
Trastornos endocrinos: crisis tirotóxica en pacientes con hipertiroidismo clínico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio hidroelectrolítico.
Trastornos del sistema nervioso: trastornos de la conciencia, cefalea, mareos.
Trastornos cardíacos: paro cardíaco, taquicardia.
Trastornos vasculares: shock, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, disnea, aspiración del medicamento, edema pulmonar por aspiración, neumonía por aspiración.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, diarrea, perforación intestinal, dolor abdominal.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
A causa de su alta presión osmótica y de la absorción en el intestino está contraindicado administrar amidotrizoato sin diluir a neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes deshidratados.
El amidotrizoato no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la hiperosmolaridad puede causar edema pulmonar agudo, neumonía química, colapso respiratorio y muerte.
La limpieza previa del intestino mejora la fiabilidad diagnóstica.
• Hidratación y equilibrio hidroelectrolítico
Se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente antes y después de la administración del medio de contraste especialmente en lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. Las alteraciones en la hidratación y el balance electrolítico deben ser corregidos antes de la administración de la solución de amidotrizoato. Debe establecerse y mantenerse una adecuada hidratación y balance electrolítico en todos los pacientes, ya que la hiperosmolaridad de amidotrizoato puede causar deshidratación y desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, insuficiencia renal, poliuria, oligouria, hiperuricemia así como en neonatos, lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. En los pacientes hipovolémicos deshidratados se compensa el desequilibrio hidroelectrolítico con fluidoterapia.
Para compensar posibles pérdidas electrolíticas clínicamente relevantes durante la administración rectal, cuando sea necesario, se debe tener preparada la solución de Ringer lactato para su administración por perfusión intravenosa.
• Ansiedad
Los estados de excitación, ansiedad y dolor intenso pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. A estos pacientes se les puede administrar un sedante.
• Reacciones de Hipersensibilidad
Es necesario realizar una valoración del riesgo-beneficio, especialmente en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a amidotrizoato o a cualquiera de sus componentes debido a un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad/anafilácticas.
Como con otros medios de contraste iodados, el amidotrizoato se puede asociar con reacciones de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos y extendiéndose hasta reacciones graves incluyendo shock.
Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Se pueden producir reacciones retardadas (después de horas o días).
Las reacciones alérgicas no se pueden prever individualmente debido a su aparición irregular.
Antes de administrar cualquier medio de contraste, el paciente debe ser interrogado acerca de posibles antecedentes alérgicos (p. ej., alergia al marisco, fiebre del heno/rinitis alérgica aguda estacional, habones), de sensibilidad al iodo o a los medios de contraste radiológicos y de asma bronquial, ya que la incidencia registrada de reacciones adversas a los medios de contraste es mayor en pacientes con estas patologías.
Los pacientes con asma bronquial tienen un riesgo elevado de sufrir broncoespasmo o una reacción de
hipersensibilidad.
• Disfunción tiroidea
Es necesario realizar una valoración del balance riesgo-beneficio en pacientes con sospecha de hipertiroidismo clínico, pacientes con hipertiroidismo subclínico o bocio conocido o sospechado ya que, como cualquier medio de contraste iodado, el amidotrizoato puede interferir con la función tiroidea, agravar o inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica.
Si se planea administrar un medio de contraste iodado en estos grupos de pacientes de riesgo, se debería valorar la función tiroidea antes de la exploración y excluir la existencia de hipertiroidismo.
• Patología cardiovascular grave
Los pacientes con alteraciones cardiovasculares, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria, son más susceptibles de presentar reacciones graves de hipersensibilidad/anafilácticas o incluso fatales. Si estos pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad mientras toman beta-bloqueantes, pueden ser refractarios al tratamiento con beta-agonistas.
• Estado de salud muy deteriorado
La necesidad de la exploración debe ser valorada cuidadosamente.
• Uso combinado con sulfato de bario
Con respecto a la utilización de amidotrizoato en combinación con sulfato de bario, se debe prestar atención a las contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios relevantes del sulfato de bario.
• Riesgos gastrointestinales
En caso de retención prolongada de amidotrizoato en el tracto gastrointestinal (por ej. obstrucción, estasis), se puede originar daño tisular, sangrado, necrosis y perforación intestinal.
• Interferencia con pruebas diagnósticas
Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas. Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que dependen de la estimación del iodo, no pueden reflejar con exactitud la función tiroidea hasta los 16 días siguientes a la administración de medios de contraste iodados.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula.
Hipersensibilidad a los medios de contraste iodados.
Hipertiroidismo clínico.
El amidotrizoato no debe ser administrado SIN DILUIR en pacientes con bajo volumen de plasma, como neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes deshidratados.
El amidotrizoato no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de aspiración o fístula broncoesofágica.
INTERACCIONES:
Beta-bloqueantes
Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes, particularmente en pacientes con asma bronquial. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con agonistas de los receptores beta.
Interleucina-2
La prevalencia de las reacciones retardadas a los medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito) es mayor en los pacientes que han recibido tratamiento con interleucina-2.
Diuréticos
Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el medio de contraste iodado es necesaria la rehidratación salina para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda.
Radiofármacos
La capacidad de captación de radiofármacos, utilizados en el diagnóstico y tratamiento de patologías tiroideas, puede disminuir durante varias semanas tras la administración de medios de contrastes iodados.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
No hay datos relativos al uso de amidotrizoato sódico/meglumina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible su uso.
Debe valorarse la relación riesgo-beneficio antes de administrar un contraste iodado teniendo en cuenta la sensibilidad del tiroides fetal por el iodo, ya que la sobrecarga aguda de iodo tras la administración de un contraste iodado a la madre puede provocar disfunción tiroidea fetal.
Lactancia
Se desconoce si amidotrizoato sódico/meglumina o sus metabolitos pasan a la leche materna. Tras la administración intravascular, las sales del ácido diatrizoico se excretan en la leche materna.
La absorción enteral de amidotrizoato es baja. La decisión sobre si continuar o discontinuar con la lactancia o si continuar o discontinuar con el tratamiento con amidotrizoato debe realizarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio de la administración de amidotrizoato para la madre.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico producidas por una sobredosificación deben ser corregidas por vía parenteral.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral o rectal.
El amidotrizoato debe ser utilizado únicamente bajo supervisión médica y debe ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de técnicas radiológicas con amidotrizoato de meglumina.
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
PRESENTACIÓN:
Frasco de 100 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 25°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.