INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar la idoneidad de la vitamina D.
Tratamiento de la osteoporosis en hombres, para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la idoneidad de la vitamina D.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Véase alendronato y colecalciferol.
REACCIONES ADVERSAS:
Cefalea, mareo; vértigo; dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida; alopecia, prurito; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave; astenia, edema periférico.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Se han reportado fracturas sub-trocantéricas y de la diáfisis femoral proximal por trauma no violento en un pequeño número de pacientes tratados con bisfosfonatos por largo tiempo (usualmente más de tres años). Algunas fueron fracturas por estrés (también conocidas como fracturas por insuficiencia) que ocurrieron en ausencia de traumatismo aparente. Algunos pacientes experimentaron dolor prodrómico en el área afectada, frecuentemente asociado con fractura por estrés con características radiológicas, semanas a meses antes de que ocurriera una fractura completa. Aproximadamente un tercio de estas fracturas fueron bilaterales; por lo tanto, deberá examinarse el fémur contralateral en los pacientes que han tenido una fractura por estrés de la diáfisis femoral. También han ocurrido fracturas por estrés con características clínicas similares en pacientes no tratados con bisfosfonatos. Los pacientes con sospecha de fracturas por estrés deberían ser evaluados, incluyendo la evaluación de causas y factores de riesgo conocidos (p.ej., deficiencia de vitamina D, malabsorción, uso de glucocorticoides, fracturas por estrés previas, artritis o fractura de extremidades inferiores, aumento del o ejercicio extremo, diabetes mellitus, abuso crónico de alcohol), y recibir cuidado ortopédico apropiado. Debería considerarse la suspensión de la terapia con bisfosfonato en pacientes con fracturas por estrés, dependiendo de la evaluación del paciente, basado en el riesgo/beneficio individual.
La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades relacionadas con una sobreproducción incontrolada de calcitriol (por ejemplo, leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos y urinarios.
CONTRAINDICACIONES:
Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos durante 30 minutos.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Hipocalcemia.
INTERACCIONES:
Debidas al alendronato:
Riesgo de irritación intestinal con AINE.
Debidas a colecalciferol:
Absorción disminuida por colestiramina, aceites minerales, corticosteroides, hidrocloruro de colestipol, orlistat.
Catabolismo aumentado por antiepilépticos, cimetidina, tiazidas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Sólo está indicado para el uso en mujeres posmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo. No existen datos adecuados en mujeres embarazadas.
Sólo está indicado para el uso en mujeres posmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse en periodo de lactancia. No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. El colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos llegan a la leche materna.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Dosis: 70 mg/70 mcg (2,800 U.I.)/sem. ó 70 mg/140 mcg (5,600 U.I.)/sem. Tomar al levantarse, en ayunas con agua (no agua mineral), 30 min. antes de la 1ª comida, bebida o medicamento. No tumbarse hasta trascurridos al menos 30 min. Si se olvida una dosis, tomar un comp. A la mañana siguiente de recordarlo; no tomar doble dosis el mismo día. Debe recibir suplementos de Ca si la ingesta con la dieta es insuficiente, considerar suplemento de vit. D en cada caso individual. Reevaluar periódicamente, sobre todo tras 5 años o más de uso.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Alendronato sódico
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con alendronato. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe administrar leche o antiácidos para fijar el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica no se deben inducir el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.
Colecalciferol
No se ha registrado toxicidad por vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos a una dosis menor a 10,000 U.I./día. En un estudio clínico con adultos sanos, la dosis diaria de 4,000 U.I. de vitamina D3 por un periodo de hasta cinco meses no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.
PRESENTACIONES:
Cajas con 2 o 4 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.