INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de tímpano perforado.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La fluocinolona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
La ciprofloxacina es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana que previene la síntesis del ADN.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia de 0.3% fueron locales; prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica.
El tratamiento debe suspenderse si existen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.
Este medicamento no debe inyectarse.
Al administrar este medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuenta gotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos.
Por falta de experiencia clínica no se administre a menores de 3 años de edad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacina u otras quinolonas o a cualquier otro componente de la formulación.
Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada.
Otitis media aguda o crónica.
Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.
INTERACCIONES:
No se han descrito.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se dispone de ensayos clínicos con el uso de la solución por vía ótica en embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
Debido a la limitada información de la excreción de solución administrada por vía ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: ótica.
Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.